Telemedicinsk Mindfulness-baseret terapi for perinatal søvnløshed: et åbent forsøg.
Over halvdelen af gravide og postpartum kvinder oplever klinisk søvnløshed. Imidlertid er behandlingsmulighederne meget begrænsede for gravide kvinder og mødre til nyfødte. Søvnhjælpemidler anses ikke for sikre under graviditet og kan øge risikoen for sikkerheden for mor og baby under postpartum. Nylige kliniske forsøg viser, at adfærds- og mindfulness-baserede behandlinger sikkert kan forbedre søvn og humør under graviditeten. Alligevel har ingen offentliggjorte undersøgelser til dato kombineret adfærdsmæssig søvnbehandling med mindfulness-baseret stressreduktion for at forbedre søvn og humør på samme tid hos gravide og postpartum kvinder. Denne undersøgelse er den første, der kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med mindfulness-meditation for at forbedre søvn og psykologisk velvære hos kommende og nybagte mødre.
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention for prænatal søvnløshed via telemedicinsk format for at forbedre søvn og humør samt reducere stress hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette åbne forsøg er at bestemme effektiviteten af og patientens engagement i mindfulness-baseret intervention for prænatal søvnløshed leveret via telemedicin. Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre søvn og humør hos kommende og nybagte mødre. Over halvdelen af gravide kvinder udvikler søvnløshed, som er forbundet med høje forekomster af depression under graviditet og postpartum. Ved succesfuld behandling af søvnløshed under graviditet og forbedring af kognitiv følelsesregulering kan gravide kvinders og nybagte mødres mentale sundhed blive væsentligt forbedret. I et tidligere klinisk forsøg viste Dr. Kalmbach (PI), at online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) i høj grad forbedrede søvn under graviditeten og gav en vis beskyttelse mod søvnproblemer efter fødslen. Kvinder i dette forsøg var meget tilfredse med CBTI og især dets fjernlevering. Imidlertid identificerede efterforskerne vigtige mangler ved online CBTI i denne population. Patienterne gav nemlig feedback om, at reduktion af kognitiv ophidselse (dvs. drøvtyggende eller bekymrende tænkning) var et vigtigt terapeutisk mål, at mere mindfulness-baserede tilgange og strategier ville forbedre behandlingen, og at større vægt på mødres og spædbørns søvn også ville forbedre behandlingsoplevelsen. Efterforskerne vil således gennemføre et åbent studie for at indsamle pilotdata om effektiviteten af en telemedicinsk mindfulness-baseret intervention mod prænatal søvnløshed, som er skræddersyet til gravide kvinder. Specifikt vil efterforskerne udføre dette åbne forsøg med 50 gravide kvinder for at foreløbig teste effektiviteten, patientens overholdelse, patientens engagement og patienttilfredsheden med dette telemedicinprogram.
Dette åbne forsøg vil tilmelde 50 gravide kvinder (svangerskabsalder 18-30 uger ved studiestart), som vil modtage 6 sessioner med 'Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep' (PUMAS) via telemedicinsk video med en terapeut. Patienter vil fuldføre denne behandling under graviditeten. Dette program var baseret på Dr. Jason Ongs Mindfulness-Based Therapy for Insomnia, som kombinerede CBTI og mindfulness meditation, og det er blevet skræddersyet til perinatale kvinder. Efterforskerne vil vurdere undersøgelsens resultater før behandling og efter behandling. Undersøgelsesresultater vil omfatte søvnløshedssymptomer, depressive symptomer og kognitiv ophidselse. Efterforskerne vil også vurdere patientengagement (antal gennemførte sessioner, overholdelse af lektier) og indsamle patientfeedback (f.eks. behandlingstilfredshed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stk. 1. Gestationsalderen på studieoptagelsestidspunktet skal være 18-30 uger.
- (2) Insomnia Severity Index score på 11 eller højere
- (3) alder mellem 18 og 40 år
- (4) pålidelig og tilstrækkelig hurtig internetforbindelse derhjemme, som er påkrævet for at deltage i onlinebehandling og online undersøgelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- (1) Højrisikograviditet som rapporteret af patienten, som omfatter, men ikke er begrænset til præeklampsi, svangerskabsdiabetes, moderens alder > 40, graviditet uden for livmoderen, føtale problemer (f.eks. hjerteproblemer), hyperemesis gravidarum, placenta previa og placentaabruption.
- (2) bipolar lidelse eller anfaldslidelser [kontraindiceret til behandling af søvnløshed] som rapporteret af patienten
- (3) kvinder med flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage, da flerfoldsgraviditet kan øge risikoen for komplikationer og ofte fører til for tidlig eller tidlig fødsel
- (4) eventuelle tilstande eller vanskeligheder, der ville forhindre patienten i at gennemføre onlinebehandling og/eller onlineundersøgelser, herunder men ikke begrænset til sprogvanskeligheder, læsefærdighedsproblemer, syns- eller auditiv svækkelse og kognitive mangler
- (5) aktiv selvmordshensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PUMAS behandling
Prænatal søvnløshedsprogram, der placerer adfærdsmæssige søvnstrategier inden for en mindfulness-baseret interventionsramme, der er rettet mod gravide kvinder.
|
Behandlingen består af 6 ugentlige telemedicinske sessioner under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af PUMAS til ændringer i søvnløshedssymptomer - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, der er blevet valideret til brug i samfundsprøver og kliniske forsøg.
ISI-scorerne spænder fra 0-28, med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
ISI-score < 8 efter behandling indikerer remission.
|
Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af PUMAS til ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder.
Det er valideret til brug i samfundsprøver og kliniske forsøg.
EPDS-scorerne spænder fra 0-30, hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
|
Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
|
Effektiviteten af PUMAS til ændringer i kognitiv ophidselse- Presleep Arousal Scale- Kognitiv faktor
Tidsramme: Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
Presleep Arousal Scale - Cognitive Factor er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret til brug i samfundsprøver og kliniske forsøg.
Scoren spænder fra 8-40, hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af natlig kognitiv ophidselse.
|
Forbehandling, derefter efterbehandling (efter afsluttet prænatal behandling eller 10 uger efter påbegyndelse af prænatal behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPD2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .