Vliv koronární chronické totální okluze na perfuzi myokardu na počítačové tomografii (COPACABANA)
15. února 2024 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Vliv koronární chronické totální okluze na perfuzi myokardu na dvouenergetickou počítačovou tomografii (COPACABANA Trial)
Studie COPACABANA je navržena jako jednocentrická, otevřená, prospektivní studie zaměřená na posouzení vlivu koronární chronické totální okluze (CTO) na downstream ischemii myokardu pomocí nové zobrazovací techniky počítačová tomografická perfuze (CTP).
Za tímto účelem budou po sobě jdoucí pacienti s CTO hlavní věnčité tepny, u nichž je na základě klinických důvodů plánována perkutánní rekanalizace okludované věnčité tepny, podstoupit zátěžovou CTP pomocí nejmodernějšího CT skeneru s duální energií ve 2 časových bodech (předtím a 3 měsíce po úspěšném obnovení průtoku v nádobě CTO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Máme v úmyslu zahrnout 30 po sobě jdoucích pacientů s chronickou totální okluzí velké koronární tepny a zachovanou ejekční frakcí levé komory (>50 %), kteří byli na základě klinických důvodů doporučeni k pokusu o perkutánní rekanalizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doručení informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie
- perzistující angina pectoris (CCS třída ≥2) refrakterní na optimální léčebnou terapii
- CTO velké koronární tepny (levá přední sestupná tepna, pravá věnčitá tepna, levá circumflexní tepna) o průměru cévy alespoň 2,5 mm potvrzené invazivní angiografií
- zachovaná ejekční frakce levé komory (>50 %) na echokardiografii nebo srdeční magnetické rezonanci se zachovanou kontraktilitou v území CTO (normokineze a/nebo hypokineze)
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu
- předchozího infarktu myokardu během 4 týdnů před zařazením do studie
- výskyt infarktu myokardu a/nebo neplánované revaskularizace mezi indexovým výkonem a postprocedurální CTP studií
- zhoršená funkce ledvin (eGFR ≤ 45 ml/min/m2)
- kontraindikace protidestičkové terapie a/nebo heparinu
- další kontraindikace CTP (těhotenství, alergie na kontrastní látky nebo farmakologické stresové látky, tachyarytmie, klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost perfuzního zobrazování zátěžovou počítačovou tomografií pro hodnocení ischemie myokardu u pacientů s chronickou koronární totální okluzí
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost rychlého, spolehlivého a bezpečného vyhodnocení ischemie myokardu u pacientů s CTO pomocí nejmodernějšího skeneru počítačové tomografie (SOMATOM® Force) s protokolem zobrazení duální zátěžové perfuze myokardu za účelem získání hloubkových znalostí základních podmínek a charakteristik tohoto jevu.
|
1 den
|
|
Hodnocení ischemie myokardu pomocí perfuzního zobrazení zátěžovou počítačovou tomografií u pacientů s koronární chronickou totální okluzí
Časové okno: 1 den
|
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení ischemie myokardu pomocí perfuzního zobrazování zátěžovou počítačovou tomografií u pacientů s chronickou koronární totální okluzí.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze myokardu mezi základní (předprocedurální) a následnou (postprocedurální) zátěžovou perfuzní počítačovou tomografií po úspěšné rekanalizaci chronicky okludované koronární tepny
Časové okno: 1 den a 3 měsíce
|
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení změny perfuze myokardu mezi základní (předprocedurální) a následnou (postprocedurální) zátěžovou perfuzní počítačovou tomografickou perfuzní studií po úspěšné rekanalizaci chronicky okludované koronární tepny.
|
1 den a 3 měsíce
|
|
Dávka záření spojená s perfuzní studií na počítačové tomografii u pacientů s chronickou koronární totální okluzí
Časové okno: 1 den a 3 měsíce
|
Dávka záření spojená s perfuzní studií na počítačové tomografii u pacientů s chronickou koronární totální okluzí podstupujících pokus o perkutánní rekanalizaci.
|
1 den a 3 měsíce
|
|
Kontrastní objem spojený s perfuzní studií na počítačové tomografii u pacientů s chronickou koronární totální okluzí
Časové okno: 1 den a 3 měsíce
|
Kontrastní objem spojený s perfuzní studií pomocí počítačové tomografie u pacientů s chronickou koronární totální okluzí, kteří podstupují pokus o perkutánní rekanalizaci.
|
1 den a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.31/III/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .