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L'influence de l'occlusion totale chronique coronarienne sur la perfusion myocardique sur la tomodensitométrie (COPACABANA)

15 février 2024 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

L'influence de l'occlusion totale chronique coronarienne sur la perfusion myocardique sur la tomodensitométrie bi-énergie (essai COPACABANA)

L'étude COPACABANA est conçue comme un essai prospectif ouvert et monocentrique visant à évaluer l'influence de l'occlusion totale chronique coronarienne (CTO) sur l'ischémie myocardique en aval via la nouvelle technique d'imagerie par tomographie par perfusion (CTP). À cette fin, les patients consécutifs avec CTO d'une artère coronaire majeure devant subir une recanalisation percutanée de l'artère coronaire occluse sur la base de critères cliniques subiront un CTP à l'effort à l'aide d'un tomodensitomètre à double énergie de pointe à 2 points dans le temps (avant et 3 mois après le rétablissement réussi du débit dans la cuve CTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: tomodensitométrie imagerie de perfusion

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Warsaw, Pologne, 04-628
    - National Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons l'intention d'inclure 30 patients consécutifs présentant une occlusion totale chronique d'une artère coronaire majeure et une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (> 50 %) référés pour une tentative de recanalisation percutanée sur la base de critères cliniques.

La description

Critère d'intégration:

délivrance d'un consentement éclairé et respect du protocole d'étude
angine de poitrine persistante (classe CCS ≥2) réfractaire à un traitement médical optimal
CTO d'une artère coronaire majeure (artère interventriculaire antérieure gauche, artère coronaire droite, artère circonflexe gauche) d'au moins 2,5 mm de diamètre de vaisseau confirmé par angiographie invasive
fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (> 50 %) à l'échocardiographie ou à la résonance magnétique cardiaque avec contractilité préservée dans le territoire de l'OTC (normokinésie et/ou hypokinésie)

Critère d'exclusion:

angine de poitrine instable et/ou infarctus du myocarde
infarctus du myocarde antérieur dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
survenue d'un infarctus du myocarde et/ou d'une revascularisation non planifiée entre la procédure index et l'étude CTP post-procédurale
insuffisance rénale (eGFR ≤45 ml/min/m2)
contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou à l'héparine
autres contre-indications au CTP (grossesse, allergie aux produits de contraste ou aux agents de stress pharmacologiques, tachyarythmie, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie de stress pour l'évaluation de l'ischémie myocardique chez les patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne Délai: Un jour	Faisabilité d'une évaluation rapide, fiable et sûre de l'ischémie myocardique chez les patients atteints de CTO à l'aide d'un scanner de tomodensitométrie de pointe (SOMATOM® Force) avec un protocole d'imagerie de perfusion myocardique de stress à double énergie afin d'obtenir des connaissances approfondies des conditions sous-jacentes et des caractéristiques de ce phénomène.	Un jour
Évaluation de l'ischémie myocardique à l'aide de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie d'effort chez les patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne Délai: Un jour	Évaluation qualitative et quantitative de l'ischémie myocardique à l'aide de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie d'effort chez les patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la perfusion myocardique entre l'étude de perfusion par tomodensitométrie à l'effort de référence (pré-procédure) et de suivi (post-procédure) après recanalisation réussie de l'artère coronaire chroniquement occluse Délai: 1 jour et 3 mois	Évaluation qualitative et quantitative de l'évolution de la perfusion myocardique entre l'étude de perfusion par tomodensitométrie à l'effort de référence (pré-procédurale) et de suivi (post-procédurale) après recanalisation réussie de l'artère coronaire chroniquement occluse.	1 jour et 3 mois
Dose de rayonnement associée à une étude de perfusion par tomodensitométrie chez des patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne Délai: 1 jour et 3 mois	Dose de rayonnement associée à une étude de perfusion par tomodensitométrie chez des patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne subissant une tentative de recanalisation percutanée.	1 jour et 3 mois
Volume de contraste associé à une étude de perfusion par tomodensitométrie chez des patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne Délai: 1 jour et 3 mois	Volume de contraste associé à une étude de perfusion par tomodensitométrie chez des patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne subissant une tentative de recanalisation percutanée.	1 jour et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2.31/III/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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