L'influenza dell'occlusione totale cronica coronarica sulla perfusione miocardica sulla tomografia computerizzata (COPACABANA)
15 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
L'influenza dell'occlusione totale cronica coronarica sulla perfusione miocardica sulla tomografia computerizzata a doppia energia (studio COPACABANA)
Lo studio COPACABANA è concepito come uno studio prospettico a centro singolo, aperto, volto a valutare l'influenza dell'occlusione totale cronica coronarica (CTO) sull'ischemia miocardica a valle attraverso la nuova tecnica di imaging della tomografia computerizzata (CTP).
A tal fine, i pazienti consecutivi con CTO di un'arteria coronaria maggiore programmati per essere sottoposti a ricanalizzazione percutanea dell'arteria coronaria occlusa sulla base di motivi clinici, saranno sottoposti a stress CTP utilizzando uno scanner TC a doppia energia all'avanguardia in 2 punti temporali (prima e 3 mesi dopo il ripristino riuscito del flusso nel recipiente CTO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Intendiamo includere 30 pazienti consecutivi con occlusione totale cronica di un'arteria coronaria maggiore e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (> 50%) sottoposti a tentativo di ricanalizzazione percutanea sulla base di motivi clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consegna di un consenso informato e rispetto del protocollo di studio
- angina pectoris persistente (classe CCS ≥2) refrattaria alla terapia medica ottimale
- CTO di un'arteria coronaria maggiore (arteria discendente anteriore sinistra, arteria coronaria destra, arteria circonflessa sinistra) di almeno 2,5 mm di diametro del vaso confermato da angiografia invasiva
- frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (>50%) all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica cardiaca con contrattilità conservata nel territorio del CTO (normocinesia e/o ipocinesia)
Criteri di esclusione:
- angina instabile e/o infarto del miocardio
- precedente infarto del miocardio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- occorrenza di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione non pianificata tra la procedura indice e lo studio CTP post-procedurale
- funzionalità renale compromessa (eGFR ≤45 ml/min/m2)
- controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o all'eparina
- altre controindicazioni alla CTP (gravidanza, allergia ai mezzi di contrasto o agli agenti di stress farmacologico, tachiaritmia, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'imaging della perfusione con tomografia computerizzata da stress per la valutazione dell'ischemia miocardica in pazienti con occlusione totale cronica coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fattibilità di una valutazione rapida, affidabile e sicura dell'ischemia miocardica in pazienti con CTO utilizzando uno scanner per tomografia computerizzata all'avanguardia (SOMATOM® Force) con un protocollo di imaging della perfusione miocardica da stress a doppia energia al fine di ottenere una conoscenza approfondita delle condizioni e delle caratteristiche sottostanti a questo fenomeno.
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1 giorno
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Valutazione dell'ischemia miocardica mediante imaging di perfusione con tomografia computerizzata da stress in pazienti con occlusione totale cronica coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione qualitativa e quantitativa dell'ischemia miocardica mediante imaging di perfusione con tomografia computerizzata da stress in pazienti con occlusione totale cronica coronarica.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perfusione miocardica tra il basale (pre-procedurale) e il follow-up (post-procedurale) studio di perfusione con tomografia computerizzata da stress dopo ricanalizzazione riuscita dell'arteria coronaria cronicamente occlusa
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 mesi
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Valutazione qualitativa e quantitativa della variazione della perfusione miocardica tra il basale (pre-procedurale) e il follow-up (post-procedurale) studio di perfusione con tomografia computerizzata da stress dopo ricanalizzazione riuscita dell'arteria coronaria cronicamente occlusa.
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1 giorno e 3 mesi
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Dose di radiazioni associata allo studio della perfusione con tomografia computerizzata in pazienti con occlusione totale cronica coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 mesi
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Dose di radiazioni associata allo studio della perfusione con tomografia computerizzata in pazienti con occlusione totale cronica coronarica sottoposti a tentativo di ricanalizzazione percutanea.
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1 giorno e 3 mesi
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Volume di contrasto associato allo studio della perfusione con tomografia computerizzata in pazienti con occlusione totale cronica coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 mesi
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Volume di contrasto associato allo studio della perfusione con tomografia computerizzata in pazienti con occlusione totale cronica coronarica sottoposti a tentativo di ricanalizzazione percutanea.
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1 giorno e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.31/III/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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