Der Einfluss des koronaren chronischen Totalverschlusses auf die Myokardperfusion auf die Computertomographie (COPACABANA)
15. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Der Einfluss des koronaren chronischen Totalverschlusses auf die Myokardperfusion auf die Dual-Energy-Computertomographie (COPACABANA-Studie)
Die COPACABANA-Studie ist als offene, prospektive Studie mit einem Zentrum konzipiert, die darauf abzielt, den Einfluss des chronischen Totalverschlusses (CTO) der Koronararterien auf die nachgeschaltete Myokardischämie mithilfe der neuartigen Bildgebungstechnik der Computertomographie-Perfusion (CTP) zu bewerten.
Zu diesem Zweck werden konsekutive Patienten mit CTO einer großen Koronararterie, bei denen aus klinischen Gründen eine perkutane Rekanalisierung der verschlossenen Koronararterie geplant ist, zu zwei Zeitpunkten (vorher) einer Stress-CTP mit einem hochmodernen Dual-Energy-CT-Scanner unterzogen und 3 Monate nach erfolgreicher Wiederherstellung des Durchflusses im CTO-Gefäß).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir beabsichtigen, 30 aufeinanderfolgende Patienten mit chronischem Totalverschluss einer großen Koronararterie und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (>50 %) einzuschließen, die aus klinischen Gründen für einen perkutanen Rekanalisationsversuch überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgabe einer Einverständniserklärung und Einhaltung des Studienprotokolls
- anhaltende Angina pectoris (CCS-Klasse ≥2), die auf eine optimale medizinische Therapie nicht anspricht
- CTO einer großen Koronararterie (linke vordere absteigende Arterie, rechte Koronararterie, linke Zirkumflexarterie) mit einem Gefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm, bestätigt durch invasive Angiographie
- Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (>50 %) bei Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz mit erhaltener Kontraktilität im CTO-Gebiet (Normokinesie und/oder Hypokinesie)
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt
- früherer Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Auftreten eines Myokardinfarkts und/oder einer ungeplanten Revaskularisation zwischen dem Indexverfahren und der postprozeduralen CTP-Studie
- eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR ≤45 ml/min/m2)
- Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Heparin
- andere Kontraindikationen für CTP (Schwangerschaft, Allergie gegen Kontrastmittel oder pharmakologische Stressmittel, Tachyarrhythmie, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Stress-Computertomographie-Perfusionsbildgebung zur Beurteilung der Myokardischämie bei Patienten mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss
Zeitfenster: 1 Tag
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Machbarkeit einer schnellen, zuverlässigen und sicheren Beurteilung der Myokardischämie bei Patienten mit CTO unter Verwendung eines hochmodernen Computertomographiescanners (SOMATOM® Force) mit einem Dual-Energy-Stress-Myokardperfusionsbildgebungsprotokoll, um detaillierte Erkenntnisse zu gewinnen der zugrunde liegenden Bedingungen und Merkmale dieses Phänomens.
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1 Tag
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Bewertung der Myokardischämie mittels Stress-Computertomographie und Perfusionsbildgebung bei Patienten mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss
Zeitfenster: 1 Tag
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Qualitative und quantitative Beurteilung der Myokardischämie mittels Stress-Computertomographie-Perfusionsbildgebung bei Patienten mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Myokardperfusion zwischen der Ausgangsuntersuchung (vor dem Eingriff) und der Nachuntersuchung (nach dem Eingriff) mittels Stress-Computertomographie-Perfusionsstudie nach erfolgreicher Rekanalisierung der chronisch verschlossenen Koronararterie
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Monate
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Qualitative und quantitative Bewertung der Veränderung der Myokardperfusion zwischen Ausgangswert (vor dem Eingriff) und Follow-up (nach dem Eingriff) Stress-Computertomographie-Perfusionsstudie nach erfolgreicher Rekanalisierung der chronisch verschlossenen Koronararterie.
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1 Tag und 3 Monate
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Strahlendosis im Zusammenhang mit einer Computertomographie-Perfusionsstudie bei Patienten mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Monate
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Strahlendosis im Zusammenhang mit einer computertomographischen Perfusionsstudie bei Patienten mit einem chronischen Koronarverschluss, der sich einem perkutanen Rekanalisationsversuch unterzieht.
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1 Tag und 3 Monate
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Kontrastvolumen im Zusammenhang mit einer Computertomographie-Perfusionsstudie bei Patienten mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Monate
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Kontrastvolumen im Zusammenhang mit einer computertomographischen Perfusionsstudie bei Patienten mit chronischem Koronarverschluss, die sich einem perkutanen Rekanalisationsversuch unterziehen.
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1 Tag und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.31/III/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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