Indflydelsen af koronar kronisk total okklusion på myokardieperfusion på computertomografi (COPACABANA)
15. februar 2024 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Indflydelsen af koronar kronisk total okklusion på myokardieperfusion på dobbelt-energi computertomografi (COPACABANA Trial)
COPACABANA-studiet er designet som et enkelt-center, åbent, prospektivt forsøg med det formål at vurdere indflydelsen af koronar kronisk total okklusion (CTO) på downstream myokardieiskæmi via den nye computertomografiperfusion (CTP) billeddannelsesteknik.
Til dette formål vil konsekutive patienter med CTO af en større kranspulsåre, der er planlagt til at gennemgå perkutan rekanalisering af okkluderet kranspulsåre baseret på kliniske årsager, gennemgå stress CTP ved hjælp af avanceret dobbeltenergi CT-scanner på 2 tidspunkter (før og 3 måneder efter vellykket genoprettelse af flow i CTO-fartøjet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi har til hensigt at inkludere 30 konsekutive patienter med kronisk total okklusion af en større koronararterie og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (>50%) henvist til perkutan rekanaliseringsforsøg baseret på kliniske årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levering af et informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokol
- persisterende angina pectoris (CCS klasse ≥2) modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling
- CTO for en større koronararterie (venstre forreste nedadgående arterie, højre kranspulsåre, venstre cirkumfleksarterie) på mindst 2,5 mm kardiameter bekræftet ved invasiv angiografi
- bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (>50%) på ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans med bevaret kontraktilitet i CTO-territoriet (normokinesi og/eller hypokinesi)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina og/eller myokardieinfarkt
- tidligere myokardieinfarkt inden for 4 uger før studieindskrivning
- forekomst af myokardieinfarkt og/eller uplanlagt revaskularisering mellem indeksproceduren og post-procedure CTP undersøgelse
- nedsat nyrefunktion (eGFR ≤45 ml/min/m2)
- kontraindikationer til trombocythæmmende behandling og/eller heparin
- andre kontraindikationer for CTP (graviditet, allergi over for kontrastmidler eller farmakologiske stressmidler, takyarytmi, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for stresscomputertomografi perfusionsbilleddannelse til vurdering af myokardieiskæmi hos patienter med en koronar kronisk totalokklusion
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemførligheden af en hurtig, pålidelig og sikker evaluering af myokardieiskæmi hos patienter med CTO ved hjælp af avanceret computertomografiskanner (SOMATOM® Force) med en dobbelt-energi stress myokardieperfusion billeddannelsesprotokol for at opnå dybdegående viden af de underliggende forhold og karakteristika ved dette fænomen.
|
1 dag
|
|
Evaluering af myokardieiskæmi ved brug af stresscomputertomografi perfusionsbilleddannelse hos patienter med en koronar kronisk totalokklusion
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af myokardieiskæmi ved hjælp af stresscomputertomografi perfusionsbilleddannelse hos patienter med en koronar kronisk totalokklusion.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardieperfusion mellem baseline (præ-procedure) og opfølgende (post-procedurel) stresscomputertomografiperfusionsundersøgelse efter vellykket rekanalisering af den kronisk okkluderede kranspulsåre
Tidsramme: 1 dag og 3 måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af ændringen i myokardieperfusion mellem baseline (præ-procedure) og opfølgende (post-procedurel) stresscomputertomografiperfusionsundersøgelse efter vellykket rekanalisering af den kronisk okkluderede koronararterie.
|
1 dag og 3 måneder
|
|
Stråledosis forbundet med computertomografi perfusionsundersøgelse hos patienter med en koronar kronisk total okklusion
Tidsramme: 1 dag og 3 måneder
|
Stråledosis associeret med computertomografiperfusionsundersøgelse hos patienter med en koronar kronisk totalokklusion, der gennemgår et perkutan rekanaliseringsforsøg.
|
1 dag og 3 måneder
|
|
Kontrastvolumen forbundet med computertomografi perfusionsundersøgelse hos patienter med en koronar kronisk total okklusion
Tidsramme: 1 dag og 3 måneder
|
Kontrastvolumen associeret med computertomografi-perfusionsundersøgelse hos patienter med en koronar kronisk total okklusion, der gennemgår perkutan rekanaliseringsforsøg.
|
1 dag og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.31/III/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .