Výživa u nádorů trávicího traktu (NutriGIT)
22. ledna 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Analýza stavu výživy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním trávicího traktu
Podvýživa a ztráta svalové hmoty se často vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii a mohou negativně ovlivnit výsledek terapie.
Podvýživou jsou často postiženi zejména pacienti s rakovinou trávicího traktu.
Tato studie si proto klade za cíl zkoumat změny nutričního stavu pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu během chemoterapie.
Závěry této studie pomohou zlepšit nutriční léčbu pacientů podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malnutrice a sarkopenie jsou časté komplikace u pacientů s maligními onemocněními trávicího traktu.
Během chemoterapie existuje vysoké riziko dalšího zhoršení nutričního stavu v důsledku anorexie, nevolnosti, zvracení a dalších gastrointestinálních stavů, které nepříznivě ovlivňují asimilaci nebo absorpci potravy.
Zjištění o změnách nutričního stavu během chemoterapie jsou vzácná, ale mají zásadní význam pro adekvátní nutriční terapii.
Tato studie si proto klade za cíl poskytnout podrobný popis změn nutričního stavu pacientů s maligním onemocněním gastrointestinálního traktu během chemoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni na University Medicine Greifswald (severovýchodní Německo).
Na gastrointestinálním oddělení nemocnice budou identifikováni pacienti s prvotní diagnózou maligního onemocnění trávicího traktu plánovanou na cytostatickou léčbu.
Nábor pacientů, kteří dostávají cytostatickou léčbu známého maligního onemocnění trávicího traktu, bude probíhat v nemocnici na oddělení onkologických pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvotní diagnózou maligního onemocnění trávicího traktu plánovali cytostatickou léčbu.
- probíhající cytostatická léčba známého maligního stavu gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádorového onemocnění
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počáteční diagnostika
Pacienti s prvotní diagnózou maligního onemocnění trávicího traktu plánovali cytostatickou léčbu.
|
Žádná intervence – pouze pozorovací studie
|
|
Pokračující cytostatická léčba
Pacienti s maligním onemocněním trávicího traktu, kteří již dostávají cytostatickou léčbu.
|
Žádná intervence – pouze pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence podvýživy podle Globální iniciativy vedení pro kritéria podvýživy (GLIM kritéria)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změna prevalence malnutrice podle kritérií GLIM
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence podvýživy podle kritérií Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (kritéria ESPEN)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změna prevalence malnutrice podle kritérií ESPEN
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny hmoty kosterního svalstva měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Mše bez tuku
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v beztukové hmotě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v tukové hmotě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v celkové tělesné vodě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Extracelulární voda
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v celkové extracelulární vodě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Fázový úhel
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny fázového úhlu měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny výšky měřené v metrech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2 (vypočteno z hodnot získaných pro tělesnou hmotnost a výšku)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v obvodu pasu měřené v centimetrech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Obvod boků
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v obvodu boků měřené v centimetrech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Poměr pas k bokům
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny poměru pasu k bokům (vypočteno z hodnot získaných pro obvod pasu a boků)
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Obvod horní části paže
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v obvodu horní části paže měřené v centimetrech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny tloušťky kožní řasy tricepsu měřené v milimetrech
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny svalové síly měřené dynamometrem síly rukojeti
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Funkce svalů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny svalové funkce měřené 4m testem rychlosti chůze
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Sarkopenie Podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenie u starších lidí 2 kritéria (kritéria EWGSOP2)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změna v prevalenci sarkopenie podle kritérií EWGSOP2
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Příjem energie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v energetickém příjmu hodnocené 3denním váženým dietním záznamem
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v příjmu bílkovin (v g/den) hodnocené 3denním váženým dietním záznamem
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v příjmu sacharidů (v g/den) hodnocené 3denním váženým dietním záznamem
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Příjem tuku
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v příjmu tuku (v g/den) hodnocené 3denním váženým dietním záznamem
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Příjem vlákniny
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v příjmu vlákniny (v g/den) hodnocené 3denním váženým dietním záznamem
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny metabolického ekvivalentu úkolu za den a úrovně aktivity jsou hodnoceny pomocí německé verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v kompletním krevním obrazu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Albumin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace albuminu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Aspartát transamináza
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace aspartát transferázy
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace alaninaminotransferázy
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace gama-glutamyltransferázy
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Bilirubin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace bilirubinu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Kreatinin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace kreatininu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Močovina
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace močoviny
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Plazmový metabolom
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny plazmatického metabolomu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Plazmový transkriptom
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny v plazmatickém transkriptomu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Změny střevního mikrobiomu
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali A Aghdassi, Professor, University Medicine Greifswald
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Neuroendokrinní nádory
- Střevní novotvary
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- BB 071/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .