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Nutrición en Tumores Gastrointestinales (NutriGIT)

22 de enero de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald

Análisis del estado nutricional en pacientes con enfermedades tumorales malignas del tracto gastrointestinal

La desnutrición y la pérdida de masa muscular ocurren con frecuencia en pacientes que reciben quimioterapia y pueden afectar negativamente el resultado de la terapia. Especialmente los pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal a menudo se ven afectados por la desnutrición. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los cambios en el estado nutricional de los pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal durante la quimioterapia. Los hallazgos de este estudio ayudarán a mejorar el tratamiento nutricional de los pacientes que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desnutrición y la sarcopenia son complicaciones comunes en pacientes con enfermedades malignas del tracto gastrointestinal. Durante la quimioterapia existe un alto riesgo de deterioro adicional del estado nutricional debido a anorexia, náuseas, emesis y otras afecciones gastrointestinales que afectan negativamente la asimilación o absorción de alimentos. Los hallazgos sobre cambios en el estado nutricional durante la quimioterapia son escasos pero de suma importancia para una terapia nutricional adecuada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar una descripción detallada de los cambios en el estado nutricional de los pacientes con una condición maligna del tracto gastrointestinal durante la quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en la Universidad de Medicina de Greifswald (noreste de Alemania). Los pacientes con diagnóstico inicial de una condición maligna del tracto gastrointestinal planeados para recibir tratamiento citostático serán identificados en la sala de gastrointestinales del hospital. El reclutamiento de pacientes que reciben tratamiento citostático de una enfermedad maligna conocida del tracto gastrointestinal se llevará a cabo en la unidad de día de cáncer del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico inicial de una condición maligna del tracto gastrointestinal planeados para recibir tratamiento citostático.
  • tratamiento citostático en curso de una condición maligna conocida del tracto gastrointestinal

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • antecedentes de cualquier otra enfermedad tumoral maligna
  • incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico inicial
Pacientes con diagnóstico inicial de una condición maligna del tracto gastrointestinal planeados para recibir tratamiento citostático.
Otro: Sin intervención - solo estudio observacional
Sin intervención - solo estudio observacional
Tratamiento citostático en curso
Pacientes con una condición maligna del tracto gastrointestinal que ya reciben tratamiento citostático.
Otro: Sin intervención - solo estudio observacional
Sin intervención - solo estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la desnutrición según los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (criterios GLIM)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambio en la prevalencia de desnutrición según los criterios GLIM
3 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la desnutrición según los criterios de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (criterios ESPEN)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambio en la prevalencia de desnutrición según los criterios de ESPEN
3 meses después de la inscripción en el estudio
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la masa muscular esquelética medida por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la masa libre de grasa medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la masa grasa medida por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el agua corporal total medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Agua extracelular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el agua extracelular total medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el ángulo de fase medidos por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
3 meses después de la inscripción en el estudio
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios de altura medidos en metros
3 meses después de la inscripción en el estudio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el índice de masa corporal en kg/m^2 (calculados a partir de los valores obtenidos para el peso corporal y la altura)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la circunferencia de la cintura medida en centímetros
3 meses después de la inscripción en el estudio
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la circunferencia de la cadera medidos en centímetros
3 meses después de la inscripción en el estudio
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la relación cintura-cadera (calculados a partir de los valores obtenidos para la circunferencia de cintura y cadera)
3 meses después de la inscripción en el estudio
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la circunferencia del brazo superior medidos en centímetros
3 meses después de la inscripción en el estudio
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps medido en milímetros
3 meses después de la inscripción en el estudio
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la fuerza muscular medidos por un dinamómetro de fuerza de agarre manual
3 meses después de la inscripción en el estudio
Función muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la función muscular medidos por una prueba de velocidad de marcha de 4 m
3 meses después de la inscripción en el estudio
Sarcopenia Según el European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 criterios (criterios EWGSOP2)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambio en la prevalencia de sarcopenia según los criterios EWGSOP2
3 meses después de la inscripción en el estudio
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la ingesta de energía evaluados por registro dietético ponderado de 3 días
3 meses después de la inscripción en el estudio
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la ingesta de proteínas (en g/día) evaluados mediante un registro dietético ponderado de 3 días
3 meses después de la inscripción en el estudio
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la ingesta de carbohidratos (en g/día) evaluados mediante un registro dietético ponderado de 3 días
3 meses después de la inscripción en el estudio
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la ingesta de grasas (en g/día) evaluados mediante un registro dietético ponderado de 3 días
3 meses después de la inscripción en el estudio
Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la ingesta de fibra dietética (en g/día) evaluados mediante un registro dietético ponderado de 3 días
3 meses después de la inscripción en el estudio
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Los cambios en el equivalente metabólico de la tarea por día y el nivel de actividad se evalúan mediante el empleo de la versión en alemán del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de forma abreviada
3 meses después de la inscripción en el estudio
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el hemograma completo
3 meses después de la inscripción en el estudio
Albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de albúmina
3 meses después de la inscripción en el estudio
Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de aspartato transferasa
3 meses después de la inscripción en el estudio
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de alanina aminotransferasa
3 meses después de la inscripción en el estudio
Gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de gamma-glutamil transferasa
3 meses después de la inscripción en el estudio
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de bilirrubina
3 meses después de la inscripción en el estudio
Creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de creatinina
3 meses después de la inscripción en el estudio
Urea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de urea
3 meses después de la inscripción en el estudio
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en la concentración plasmática de proteína C reactiva
3 meses después de la inscripción en el estudio
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el metaboloma plasmático
3 meses después de la inscripción en el estudio
Transcriptoma de plasma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el transcriptoma plasmático
3 meses después de la inscripción en el estudio
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambios en el microbioma intestinal
3 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Ali A Aghdassi, Professor, University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB 071/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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