Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring i gastrointestinale svulster (NutriGIT)

22. januar 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Analyse av ernæringsstatus hos pasienter med ondartede svulstsykdommer i mage-tarmkanalen

Underernæring og tap av muskelmasse forekommer ofte hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og kan ha en negativ effekt på behandlingsresultatet. Spesielt pasienter med kreft i mage-tarmkanalen er ofte rammet av underernæring. Derfor har denne studien som mål å undersøke endringer i ernæringsstatus hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen under kjemoterapi. Funnene fra denne studien vil bidra til å forbedre ernæringsbehandlingen av pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring og sarkopeni er vanlige komplikasjoner hos pasienter med ondartede sykdommer i mage-tarmkanalen. Under kjemoterapi er det høy risiko for ytterligere svekkelse av ernæringsstatus på grunn av anoreksi, kvalme, brekninger og andre gastrointestinale tilstander som har en negativ innvirkning på matassimilering eller -absorpsjon. Funn om endringer i ernæringsstatus under kjemoterapi er få, men av største betydning for adekvat ernæringsterapi. Derfor har denne studien som mål å gi en detaljert beskrivelse av endringer i ernæringsstatus hos pasienter med en ondartet tilstand i mage-tarmkanalen under kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved University Medicine Greifswald (Nordøst-Tyskland). Pasienter med initial diagnose av en ondartet tilstand i mage-tarmkanalen som planlegges å motta cytostatikabehandling vil bli identifisert i mage-tarmavdelingen på sykehuset. Rekruttering av pasienter som får cytostatikabehandling av kjent malign tilstand i mage-tarmkanalen vil skje i sykehusets kreftdagenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med initial diagnose av en ondartet tilstand i mage-tarmkanalen planla å motta cytostatikabehandling.
  • pågående cytostatisk behandling av en kjent malign tilstand i mage-tarmkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • historie med annen ondartet svulstsykdom
  • manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innledende diagnose
Pasienter med initial diagnose av en ondartet tilstand i mage-tarmkanalen planla å motta cytostatikabehandling.
Annen: Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie
Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie
Pågående cytostatikabehandling
Pasienter med en ondartet tilstand i mage-tarmkanalen som allerede får cytostatikabehandling.
Annen: Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie
Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Malernæringskriterier (GLIM-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endring i prevalens av underernæring i henhold til GLIM-kriteriene
3 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underernæring i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-kriterier (ESPEN-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endring i prevalens av underernæring i henhold til ESPEN-kriteriene
3 måneder etter studieopptak
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i skjelettmuskelmassen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Fettfri masse
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Fettmasse
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i fettmassen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i det totale kroppsvannet målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Ekstracellulært vann
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i det totale ekstracellulære vannet målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Fasevinkel
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i fasevinkelen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder etter studieopptak
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
3 måneder etter studieopptak
Høyde
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i høyde målt i meter
3 måneder etter studieopptak
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i kroppsmasseindeks i kg/m^2 (beregnet ut fra verdiene oppnådd for kroppsvekt og høyde)
3 måneder etter studieopptak
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i midjeomkrets målt i centimeter
3 måneder etter studieopptak
Hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i hofteomkrets målt i centimeter
3 måneder etter studieopptak
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i midje-til-hofte-forhold (beregnet fra verdiene oppnådd for midje- og hofteomkrets)
3 måneder etter studieopptak
Overarmsomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i overarmens omkrets målt i centimeter
3 måneder etter studieopptak
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
3 måneder etter studieopptak
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i muskelstyrke målt med et håndgrepsstyrkedynamometer
3 måneder etter studieopptak
Muskelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i muskelfunksjon målt ved en 4-meters ganghastighetstest
3 måneder etter studieopptak
Sarcopenia Ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People 2-kriterier (EWGSOP2-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endring i prevalens av sarkopeni i henhold til EWGSOP2-kriteriene
3 måneder etter studieopptak
Energiinntak
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i energiinntak vurdert etter 3-dagers veid kostholdsjournal
3 måneder etter studieopptak
Proteininntak
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i proteininntak (i ​​g/dag) vurdert ved 3-dagers veid kostholdsjournal
3 måneder etter studieopptak
Karbohydratinntak
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i karbohydratinntak (i ​​g/dag) vurdert ved 3-dagers veid kostholdsjournal
3 måneder etter studieopptak
Fettinntak
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i fettinntak (i ​​g/dag) vurdert ved 3-dagers veid kostholdsjournal
3 måneder etter studieopptak
Kostfiberinntak
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i kostfiberinntaket (i g/dag) vurdert etter 3-dagers veid kostholdsjournal
3 måneder etter studieopptak
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i metabolsk ekvivalent av oppgave per dag og aktivitetsnivå vurderes ved bruk av den tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
3 måneder etter studieopptak
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i fullstendig blodtelling
3 måneder etter studieopptak
Albumin
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av albumin
3 måneder etter studieopptak
Aspartat transaminase
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aspartattransferase
3 måneder etter studieopptak
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av alaninaminotransferase
3 måneder etter studieopptak
Gamma-glutamyl transferase
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase
3 måneder etter studieopptak
Bilirubin
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av bilirubin
3 måneder etter studieopptak
Kreatinin
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kreatinin
3 måneder etter studieopptak
Urea
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjonen av urea
3 måneder etter studieopptak
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein
3 måneder etter studieopptak
Plasmametabolom
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmametabolom
3 måneder etter studieopptak
Plasma transkriptom
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i plasmatranskriptom
3 måneder etter studieopptak
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Endringer i tarmmikrobiom
3 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali A Aghdassi, Professor, University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB 071/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere