Titrace hladin kyslíku během mechanické ventilace s elektronickými výstrahami (TOOLs)
2. dubna 2025 aktualizováno: Sonal Pannu, Ohio State University
Titrace inspirovaného kyslíku během mechanické ventilace pomocí nástroje na podporu rozhodování u lůžka
Frakční kyslík při mechanické ventilaci je životodárná terapie na jednotce intenzivní péče, kterou ročně používá asi milion pacientů.
Kyslíková terapie musí být přísně vyvážená, protože jak hypoxie, tak hyperoxie jsou škodlivé.
Stanovení přesnosti oxygenace má významné důsledky pro zlepšení výsledků pacientů, využití zdrojů a snížení iatrogenního poškození zranitelné populace.
Vyšetřovatelé navrhují přístup využívající protokol pro titraci kyslíku sestávající z výstrah založených na elektronických zdravotních záznamech, které vedou k úpravě kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii na jednotce lékařské intenzivní péče v Ohio State University Medical Center. V intervenčním rameni budou respirační terapeuti provádět titraci kyslíku pomocí nového, vysoce věrného protokolu založeného na elektronických zdravotních záznamech, který se skládá z elektronických výstrah a nástroje pro podporu rozhodování. Titrace kyslíku v kontrolním rameni bude provedena bez upozornění a bude v souladu se „současným standardem péče“.
Účastníci této studie budou identifikováni a vybráni z pacientů přijatých na Ohio State University, Wexner Medical Center a James Cancer Hospital, Medical Intensive Care Unit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez povolení k výzkumu,
- Těhotenství,
- pneumotorax,
- otrava oxidem uhelnatým,
- Hyperbarická oxygenoterapie
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno – Titrace kyslíku s elektronickými výstrahami
Titrace kyslíku bude prováděna na základě elektronických upozornění a nástroje na podporu rozhodování respiračními terapeuty, pokud FiO2=> 0,4 a SpO2 =>94 % po dobu delší než 45 minut
|
Když FiO2 zůstane =>0,4 a SpO2 =>94 % po dobu delší než 45 minut, bude respiračním terapeutům odesláno varování založené na elektronickém zdravotním záznamu, aby titrovali kyslík podle nástroje pro podporu rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno – Titrace kyslíku jednorázovým příkazem lékaře
Titrace kyslíku bude provedena podle pokynů pro řízení ventilátoru pro lékařskou jednotku intenzivní péče.
Titrace se provádí jednorázovými objednávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hyperoxémie
Časové okno: Doba trvání mechanické ventilace, v průměru 10-14 dní
|
Stupeň nadměrné expozice bude zaznamenán jako procento FiO2 > 0,4, když saturace nadále zůstávala nad 94 %.
Primární výsledek bude určen podílem doby, po kterou bude pacient „vystaven nadměrnému dodávanému kyslíku“, vydělený celkovou dobou pod umělou ventilací.
|
Doba trvání mechanické ventilace, v průměru 10-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní mezi úspěšným odstavením od mechanické ventilace a dnem 28 po zařazení do studie.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dny pobytu na JIP v rámci hospitalizace, průměrně 20-25 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po zařazení pacienta
|
dny pobytu na JIP v rámci hospitalizace, průměrně 20-25 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici po zařazení pacienta
Časové okno: Aktuální pobyt v nemocnici, až 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po zařazení pacienta
|
Aktuální pobyt v nemocnici, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonal R Pannu, M.D., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014H0236
- 5KL2TR002734-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .