Titration des Sauerstoffgehalts während der mechanischen Beatmung mit elektronischen Alarmen (TOOLs)
2. April 2025 aktualisiert von: Sonal Pannu, Ohio State University
Titration von eingeatmetem Sauerstoff während der mechanischen Beatmung mit einem Tool zur Entscheidungsunterstützung am Krankenbett
Fraktionierter Sauerstoff während der mechanischen Beatmung ist eine lebenserhaltende Therapie auf der Intensivstation, die jährlich bei etwa einer Million Patienten eingesetzt wird.
Die Sauerstofftherapie muss sorgfältig ausgewogen sein, da sowohl Hypoxie als auch Hyperoxie schädlich sind.
Die Etablierung einer präzisen Sauerstoffversorgung hat erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientenergebnisse, die Ressourcennutzung und die Verringerung iatrogener Schäden für eine gefährdete Bevölkerungsgruppe.
Die Forscher schlagen einen Ansatz unter Verwendung eines Sauerstofftitrationsprotokolls vor, das aus auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Warnungen besteht, um die Sauerstoffanpassung zu steuern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte klinische Studie auf der medizinischen Intensivstation des Ohio State University Medical Center durchführen. Im Interventionsarm führen Atemtherapeuten eine Sauerstofftitration mit Hilfe eines neuartigen, hochpräzisen, auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Protokolls durch, das aus elektronischen Warnmeldungen und einem Tool zur Entscheidungsunterstützung besteht. Die Sauerstofftitration im Kontrollarm erfolgt ohne Warnungen und erfolgt gemäß dem „aktuellen Pflegestandard“.
Die Teilnehmer dieser Studie werden aus Patienten identifiziert und rekrutiert, die an der Ohio State University, dem Wexner Medical Center und dem James Cancer Hospital auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Schwerkranke Personen, die mindestens 24 Stunden lang eine mechanische Beatmung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden ohne Forschungsberechtigung,
- Schwangerschaft,
- Pneumothorax,
- Kohlenmonoxidvergiftung,
- Hyperbare Sauerstofftherapie
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm – Sauerstofftitration mit elektronischen Alarmen
Die Sauerstofftitration wird auf der Grundlage elektronischer Warnungen und Entscheidungsunterstützungstools von Atemtherapeuten durchgeführt, wenn FiO2 => 0,4 und SpO2 => 94 % für mehr als 45 Minuten
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Wenn FiO2 länger als 45 Minuten =>0,4 und SpO2 =>94 % bleibt, wird eine auf elektronischen Gesundheitsakten basierende Warnung an Atemtherapeuten gesendet, um den Sauerstoff mithilfe eines Entscheidungsunterstützungstools zu titrieren.
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Kein Eingriff: Kontrollarm – Sauerstofftitration durch einmalige ärztliche Anordnung
Die Sauerstofftitration wird gemäß den Richtlinien für die Beatmungsgeräteverwaltung auf der medizinischen Intensivstation durchgeführt.
Die Titration erfolgt durch einmalige Aufträge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Hyperoxämie
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 10–14 Tage
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Der Grad der Überexposition wird als Prozent FiO2 >0,4 aufgezeichnet, wenn die Sättigung weiterhin über 94 % bleibt.
Das primäre Ergebnis wird durch den Anteil der Zeit bestimmt, in der der Patient „zu viel zugeführtem Sauerstoff ausgesetzt“ ist, geteilt durch die Gesamtzeit unter mechanischer Beatmung.
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Dauer der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 10–14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage zwischen der erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und dem 28. Tag nach der Studieneinschreibung.
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 20–25 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Patientenaufnahme
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Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 20–25 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Patientenaufnahme
Zeitfenster: Aktueller Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Patientenaufnahme
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Aktueller Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonal R Pannu, M.D., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0236
- 5KL2TR002734-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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