Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní šroubová fixace pro akutní zlomeniny scaphoideu prostřednictvím repozice a údržby pomocí K-drátu

12. srpna 2020 aktualizováno: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Scaphoideum je nejčastější zlomeninou karpální kosti u aktivních dospělých, tvoří až 80 % všech zlomenin karpu. O optimálním léčebném postupu akutních zlomenin skafoidea se diskutuje. Imobilizace sádry je hlavní léčbou nedislokovaných zlomenin scaphoidea, nicméně asi 20 % zlomenin scaphoidea se konzervativní léčbou nezhojí. Dlouhá období znehybnění sádry může mít za následek ztuhlost zápěstí, ztrátu síly úchopu, svalovou atrofii a osteopenii z nečinnosti. Operační léčba posunutých a nestabilních zlomenin scaphoidea byla většinou přijata, nicméně otevřená fixace zlomenin scaphoidea má inherentní nevýhody vazu a kapsulární disekce, poškození krevních cév. Tato studie představuje nová opatření perkutánní šroubové fixace u akutních zlomenin scaphoidea. Použili jsme jeden K-drát udržující repozici zlomenin scaphoidea během celého procesu vrtání a zavádění šroubů a fixace šroubů u akutních zlomenin scaphoidea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní zlomeniny scaphoideu
  • Zranění k operaci kratší než 7 dní
  • Pouze jedna zraněná ruka
  • Písemný informovaný souhlas s podstoupením chirurgického zákroku
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cévním poraněním vyžadující revaskularizaci
  • Současné zlomeniny falangy nebo jiná zranění vyžadující imobilizaci
  • Ztráta kožní substance vyžadující štěpy nebo laloky
  • Nekompenzovaný diabetes, neoplazie, hemokoagulační změny, psychické poruchy
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: otevřená redukční skupina
Postup: Perkutánní šroubová fixace pomocí repozice a údržby pomocí K-drátu
Perkutánní šroubová fixace pro akutní zlomeniny scaphoidea pomocí repozice a udržování pomocí K-drátu
Experimentální: perkutánní skupina
Postup: Perkutánní šroubová fixace pomocí repozice a údržby pomocí K-drátu
Perkutánní šroubová fixace pro akutní zlomeniny scaphoidea pomocí repozice a udržování pomocí K-drátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený systém bodování zápěstí Mayo
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výsledky včetně bolesti, pracovního stavu, rozsahu pohybu (Rom) a síly úchopu byly hodnoceny a hodnoceny jako vynikající, dobré, spravedlivé a špatné.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunjie Liu, M.D., Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-09-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit