Fijación percutánea con tornillos para fracturas agudas de escafoides mediante reducción y mantenimiento asistidos por agujas de Kirschner
12 de agosto de 2020 actualizado por: Chunjie Liu, Hebei Medical University
El escafoides es el hueso del carpo fracturado más común en adultos activos y representa hasta el 80% de todas las fracturas del carpo.
Se está discutiendo el enfoque de tratamiento óptimo de las fracturas agudas de escafoides.
La inmovilización con yeso es el tratamiento principal para las fracturas de escafoides no desplazadas; sin embargo, alrededor del 20 % de las fracturas de escafoides no se curan con un tratamiento conservador.
Los períodos prolongados de inmovilización con yeso pueden provocar rigidez en la muñeca, pérdida de la fuerza de agarre, atrofia muscular y osteopenia por desuso.
El tratamiento quirúrgico para las fracturas de escafoides desplazadas e inestables se adoptó en su mayoría, sin embargo, la fijación abierta para las fracturas de escafoides tiene las desventajas inherentes de la disección de ligamentos y capsular, daño de los vasos sanguíneos.
Este estudio presenta medidas novedosas de fijación percutánea con tornillos para fracturas agudas de escafoides.
Utilizamos un alambre K para mantener la reducción de las fracturas de escafoides durante todo el proceso de perforación e inserción y fijación de tornillos para fracturas agudas de escafoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas agudas de escafoides
- Lesión a la cirugía menos de 7 días
- Solo una mano lesionada
- Consentimiento informado por escrito para someterse al procedimiento quirúrgico.
- Pacientes de cualquier sexo con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión vascular que requieran revascularización
- Fracturas de falange concomitantes u otras lesiones que requieran inmovilización
- Pérdida de sustancia de la piel que requiere injertos o colgajos
- Diabetes no compensada, neoplasia, alteraciones hemocoagulantes, trastornos psíquicos
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de reducción abierto
|
Fijación percutánea con tornillos para fracturas agudas de escafoides mediante reducción y mantenimiento asistidos por agujas de Kirschner
|
|
Experimental: grupo percutáneo
|
Fijación percutánea con tornillos para fracturas agudas de escafoides mediante reducción y mantenimiento asistidos por agujas de Kirschner
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El sistema de puntuación de muñeca de Mayo modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los resultados de la función, incluido el dolor, el estado de trabajo, el rango de movimiento (Rom) y la fuerza de prensión, se evaluaron y calificaron como excelente, bueno, regular y deficiente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunjie Liu, M.D., Hebei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu Y, Cui H, Yang X, Yu X, Bai Y. A novel percutaneous achievement and maintenance of reduction and screw fixation for acute displaced scaphoid fractures: minimum two-year follow-up. Int Orthop. 2018 Aug;42(8):1911-1916. doi: 10.1007/s00264-018-3758-5. Epub 2018 Jan 10.
- Merrell G, Slade J. Technique for percutaneous fixation of displaced and nondisplaced acute scaphoid fractures and select nonunions. J Hand Surg Am. 2008 Jul-Aug;33(6):966-73. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.023.
- Morsy M, Sabbagh MD, van Alphen NA, Laungani AT, Kadar A, Moran SL. The Vascular Anatomy of the Scaphoid: New Discoveries Using Micro-Computed Tomography Imaging. J Hand Surg Am. 2019 Nov;44(11):928-938. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.08.001. Epub 2019 Sep 19.
- Garcia RM, Ruch DS. Management of scaphoid fractures in the athlete: open and percutaneous fixation. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):22-8. doi: 10.1097/JSA.0000000000000008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-09-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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