Fissazione percutanea con viti per fratture acute dello scafoide mediante riduzione e mantenimento assistiti da filo di Kirschner
12 agosto 2020 aggiornato da: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Lo scafoide è l'osso carpale fratturato più comune negli adulti attivi, rappresentando fino all'80% di tutte le fratture carpali.
L'approccio terapeutico ottimale delle fratture acute dello scafoide è in discussione.
L'immobilizzazione in gesso è il trattamento principale per le fratture dello scafoide non scomposte, tuttavia, circa il 20% delle fratture dello scafoide non riesce a guarire con un trattamento conservativo.
Lunghi periodi di immobilizzazione del gesso possono provocare rigidità del polso, perdita di forza di presa, atrofia muscolare e osteopenia da disuso.
Il trattamento chirurgico per le fratture dello scafoide scomposte e instabili è stato per lo più adottato, tuttavia, la fissazione aperta per le fratture dello scafoide presenta gli svantaggi intrinseci della dissezione del legamento e della capsula, danni ai vasi sanguigni.
Questo studio introduce una nuova misura di fissazione con viti percutanee per le fratture acute dello scafoide.
Abbiamo utilizzato un filo di Kirschner mantenendo la riduzione delle fratture dello scafoide durante l'intero processo di perforazione e inserimento della vite e fissazione della vite per le fratture acute dello scafoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture acute dello scafoide
- Lesioni all'intervento chirurgico meno di 7 giorni
- Solo una mano ferita
- Consenso informato scritto a sottoporsi all'intervento chirurgico
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni vascolari che richiedono rivascolarizzazione
- Fratture concomitanti della falange o altre lesioni che necessitano di immobilizzazione
- Perdita di sostanza cutanea che richiede innesti o lembi
- Diabete non compensato, neoplasie, alterazioni emocoagulanti, disturbi psichici
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di riduzione aperto
|
Fissazione con viti percutanee per fratture acute dello scafoide mediante riduzione e mantenimento assistiti da filo di Kirschner
|
|
Sperimentale: gruppo percutaneo
|
Fissazione con viti percutanee per fratture acute dello scafoide mediante riduzione e mantenimento assistiti da filo di Kirschner
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sistema di punteggio del polso Mayo modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati funzionali inclusi dolore, stato lavorativo, range di movimento (Rom) e forza di presa sono stati valutati e classificati come eccellenti, buoni, discreti e scarsi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunjie Liu, M.D., Hebei Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu Y, Cui H, Yang X, Yu X, Bai Y. A novel percutaneous achievement and maintenance of reduction and screw fixation for acute displaced scaphoid fractures: minimum two-year follow-up. Int Orthop. 2018 Aug;42(8):1911-1916. doi: 10.1007/s00264-018-3758-5. Epub 2018 Jan 10.
- Merrell G, Slade J. Technique for percutaneous fixation of displaced and nondisplaced acute scaphoid fractures and select nonunions. J Hand Surg Am. 2008 Jul-Aug;33(6):966-73. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.023.
- Morsy M, Sabbagh MD, van Alphen NA, Laungani AT, Kadar A, Moran SL. The Vascular Anatomy of the Scaphoid: New Discoveries Using Micro-Computed Tomography Imaging. J Hand Surg Am. 2019 Nov;44(11):928-938. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.08.001. Epub 2019 Sep 19.
- Garcia RM, Ruch DS. Management of scaphoid fractures in the athlete: open and percutaneous fixation. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):22-8. doi: 10.1097/JSA.0000000000000008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-09-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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