Perkutane Schraubenfixierung bei akuten Kahnbeinfrakturen durch K-Draht-unterstützte Reposition und Erhaltung
12. August 2020 aktualisiert von: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Das Kahnbein ist der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen bei aktiven Erwachsenen und macht bis zu 80 % aller Handwurzelfrakturen aus.
Das optimale Behandlungskonzept der akuten Kahnbeinfrakturen wird diskutiert.
Gipsimmobilisation ist die Hauptbehandlung für nicht dislozierte Kahnbeinfrakturen, jedoch heilen etwa 20 % der Kahnbeinfrakturen mit einer konservativen Behandlung nicht aus.
Lange Zeiträume der Ruhigstellung im Gipsverband können zu Steifheit des Handgelenks, Verlust der Greifkraft, Muskelatrophie und Osteopenie bei Nichtbenutzung führen.
Die operative Behandlung von dislozierten und instabilen Skaphoidfrakturen wurde meistens übernommen, jedoch hat die offene Fixierung von Skaphoidfrakturen die inhärenten Nachteile einer Bänder- und Kapseldissektion sowie einer Beschädigung der Blutgefäße.
Diese Studie stellt neue Maßnahmen zur perkutanen Schraubenfixation bei akuten Skaphoidfrakturen vor.
Wir verwendeten einen K-Draht, der die Reposition der Skaphoidfrakturen während des gesamten Prozesses des Bohrens und Einsetzens der Schraube sowie der Schraubenfixierung bei akuten Skaphoidfrakturen aufrechterhielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Skaphoidfrakturen
- Verletzung bis zur Operation weniger als 7 Tage
- Nur eine verletzte Hand
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung des chirurgischen Eingriffs
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gefäßverletzungen, die eine Revaskularisierung benötigen
- Gleichzeitige Phalanxfrakturen oder andere Verletzungen, die eine Ruhigstellung erfordern
- Verlust von Hautsubstanz, der Transplantate oder Lappen erfordert
- Unkompensierter Diabetes, Neoplasien, hämokoagulative Veränderungen, psychische Störungen
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: offene Reduktionsgruppe
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Perkutane Verschraubung bei akuten Kahnbeinfrakturen durch K-Draht-assistierte Reposition und Erhaltung
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Experimental: perkutane Gruppe
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Perkutane Verschraubung bei akuten Kahnbeinfrakturen durch K-Draht-assistierte Reposition und Erhaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das modifizierte Mayo-Handgelenk-Scoring-System
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Funktionsergebnisse, einschließlich Schmerz, Arbeitsstatus, Bewegungsbereich (Rom) und Griffstärke, wurden bewertet und als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht eingestuft.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chunjie Liu, M.D., Hebei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu Y, Cui H, Yang X, Yu X, Bai Y. A novel percutaneous achievement and maintenance of reduction and screw fixation for acute displaced scaphoid fractures: minimum two-year follow-up. Int Orthop. 2018 Aug;42(8):1911-1916. doi: 10.1007/s00264-018-3758-5. Epub 2018 Jan 10.
- Merrell G, Slade J. Technique for percutaneous fixation of displaced and nondisplaced acute scaphoid fractures and select nonunions. J Hand Surg Am. 2008 Jul-Aug;33(6):966-73. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.023.
- Morsy M, Sabbagh MD, van Alphen NA, Laungani AT, Kadar A, Moran SL. The Vascular Anatomy of the Scaphoid: New Discoveries Using Micro-Computed Tomography Imaging. J Hand Surg Am. 2019 Nov;44(11):928-938. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.08.001. Epub 2019 Sep 19.
- Garcia RM, Ruch DS. Management of scaphoid fractures in the athlete: open and percutaneous fixation. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):22-8. doi: 10.1097/JSA.0000000000000008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-09-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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