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Kワイヤーによる整復と維持による急性舟状骨骨折に対する経皮的スクリュー固定

2020年8月12日 更新者:Chunjie Liu、Hebei Medical University
舟状骨は活動的な成人で最も一般的な骨折の手根骨であり、すべての手根骨折の最大 80% を占めます。 急性舟状骨骨折の最適な治療アプローチは議論中です。 ギブス固定は非転位舟状骨骨折の主な治療法ですが、舟状骨骨折の約 20% は保存的治療では治癒しません。 ギブスを長期間固定すると、手首のこわばり、握力の低下、筋萎縮、廃用性骨減少症を引き起こす可能性があります。 変位した不安定な舟状骨骨折の手術治療がほとんど採用されましたが、舟状骨骨折の開放固定には、靭帯と被膜の切開、血管の損傷という固有の欠点があります。 この研究では、急性舟状骨骨折に対する経皮的スクリュー固定の新しい手段を紹介します。 急性舟状骨骨折のドリルとスクリュー挿入およびスクリュー固定の全プロセスを通じて、舟状骨骨折の縮小を維持する1本のKワイヤーを使用しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性舟状骨骨折
  • 7日未満の手術による損傷
  • 負傷した手は 1 つだけ
  • -外科的処置を受けるための書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から70歳までの性別の患者

除外基準:

  • -血行再建術を必要とする血管損傷の患者
  • 付随する指骨骨折または固定を必要とするその他の損傷
  • 移植片または皮弁を必要とする皮膚物質の喪失
  • 非代償性糖尿病、腫瘍形成、血液凝固異常、精神障害
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:オープン削減グループ
K-wire による整復と維持による急性舟状骨骨折の経皮的スクリュー固定
実験的:経皮グループ
K-wire による整復と維持による急性舟状骨骨折の経皮的スクリュー固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された Mayo 手首スコアリング システム
時間枠:3ヶ月
痛み、作業状態、可動域 (Rom)、握力などの機能アウトカムが評価され、優良、良、可、劣に等級付けされました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Chunjie Liu, M.D.、Hebei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-09-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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