Léčba pacientů s popáleninami kůže pomocí keratinocytů a kožních fibroblastů
21. července 2020 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů s popáleninami kůže pomocí autologních keratinocytů a kožních fibroblastů
Léčba pacientů s popáleninami kůže 2. stupně pomocí: autologních keratinocytů a kožních fibroblastů smíchaných s kolagenovým gelem 7% (tkáňový ekvivalent kůže)
Přehled studie
Detailní popis
Ošetření pacientů s popáleninami kůže 2. stupně přiložením krytí rány vrstvenou kultivací autologních keratinocytů a fibroblastů v kolagenovém gelu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- popáleniny kůže 2. stupně
Kritéria vyloučení:
- akutní a chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida, tuberkulóza
- duševní poruchy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení fibroblasty a keratinocyty
|
Autologní kultivované fibroblasty a keratinocyty Pro PR: Název „fibroblasty a keratinocyty“ je přesně název buněčného produktu registrovaného naším ministerstvem zdravotnictví. Neexistuje žádný obchodní ani mezinárodní název. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet vyléčených pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky související s aplikací buněk hodnocené krevním obrazem, jaterními a funkčními testy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Ředitel studie: Vladimir Podgaiskiy, Prof, Head of the plastic surgery and combustiology
- Vrchní vyšetřovatel: Alexey Chasnoit, Dr, Dean of the plastic surgery and combustiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_Fibr(Burns)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .