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Trattamento di pazienti con ustioni cutanee utilizzando cheratinociti e fibroblasti cutanei

21 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Trattamento di pazienti con ustioni cutanee utilizzando cheratinociti autologhi e fibroblasti cutanei

Trattamento di pazienti con ustioni della pelle di 2° grado utilizzando: cheratinociti autologhi e fibroblasti cutanei miscelati con gel di collagene 7% (tessuto equivalente della pelle)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento di pazienti con ustioni della pelle di 2° grado mediante l'applicazione di una copertura della ferita con cheratinociti e fibroblasti autologhi coltivati ​​strato per strato in gel di collagene

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ustioni cutanee di 2° grado

Criteri di esclusione:

  • malattie infettive acute e croniche: HIV, epatite virale, tubercolosi
  • disordini mentali
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con fibroblasti e cheratinociti
Biologico: Fibroblasti e cheratinociti

Fibroblasti e cheratinociti autologhi in coltura

Per PR: Il nome "fibroblasti e cheratinociti" è esattamente il nome del prodotto cellulare registrato dal nostro ministero della salute. Non esiste un nome commerciale o internazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti guariti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti guariti
1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi correlati all'applicazione cellulare valutati mediante emocromo, fegato e test di funzionalità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
  • Direttore dello studio: Vladimir Podgaiskiy, Prof, Head of the plastic surgery and combustiology
  • Investigatore principale: Alexey Chasnoit, Dr, Dean of the plastic surgery and combustiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_Fibr(Burns)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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