Behandling av pasienter med hudforbrenninger ved bruk av keratinocytter og hudfibroblaster
21. juli 2020 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med hudforbrenninger ved bruk av autologe keratinocytter og hudfibroblaster
Behandling av pasienter med forbrenninger av huden av 2. grad ved bruk av: autologe keratinocytter og hudfibroblaster blandet med kollagengel 7 % (vevsekvivalent med huden)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av pasienter med forbrenninger av huden av 2. grad ved å påføre et sårbelegg med lag-for-lag dyrkede autologe keratinocytter og fibroblaster i kollagengel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hudforbrenninger av 2. grad
Ekskluderingskriterier:
- akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
- psykiske lidelser
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibroblaster og keratinocytter behandlet pasienter
|
Autologe dyrkede fibroblaster og keratinocytter For PR: Navnet "fibroblaster og keratinocytter" er nøyaktig navnet på celleproduktet registrert av vårt helsedepartement. Det er ingen handelsnavn eller internasjonalt navn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall kurerte pasienter
|
1 måned
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Celleapplikasjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonsprøver
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
- Studieleder: Vladimir Podgaiskiy, Prof, Head of the plastic surgery and combustiology
- Hovedetterforsker: Alexey Chasnoit, Dr, Dean of the plastic surgery and combustiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_Fibr(Burns)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .