Videoskopem asistovaná elevace dna laterálního maxilárního sinu: Hodnocení Schneiderianovy membrány na mikrotrhliny
Tato série případů bude přijímat pacienty, kteří vyžadují operaci elevace dna laterálního maxilárního sinu. Tento postup bude proveden podle standardního chirurgického protokolu. Perodontolog provádějící operaci zhodnotí Schneiderovu membránu v několika bodech během operace, aby určil její integritu (mimo vizuální kontrolu). To bude dokončeno použitím videoskopu k vyhodnocení membrány. Toto hodnocení bude probíhat nejméně ve 3 bodech během operace (před elevací membrány, v polovině elevace membrány a před zahájením procedur kostního štěpu). Pokud si klient přeje zhodnotit membránu v jiných bodech během operace, aby zkontroloval integritu membrány, může to být provedeno. Toto hodnocení bude zaznamenáno pro pozdější, další hodnocení zkušenými parodontology. Pokud není patrná žádná viditelná perforace, bude před vyhodnocením pomocí videoskopu lokálně na membránu aplikován 1% roztok dětského šamponu v normálním fyziologickém roztoku (Johnson a Johnson). V tomto okamžiku pacient lehce smrká; pokud jsou přítomny mikroslzy, které nejsou viditelné pouhým okem, tyto slzy vyvolají bublinkový efekt, který bude zaznamenán videoskopem. Toto hodnocení bude probíhat s 1. a 2. hodnocením videoskopem (před elevací membrány a uprostřed elevace).
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku VAS na týdenní kontrole, aby bylo možné zjistit, jak pooperační hojení postupuje.
Po provedení všech zákroků tři zkušení parodontologové individuálně pooperačně videa vyhodnotí. Vyhodnotí každé video a určí, zda podle jejich názoru došlo k perforaci membrány (ano/ne). Každé video bude vyhodnoceno náhodným způsobem (každé video bude vyhodnoceno jako samostatná událost, nikoli podle případu). Hodnotící parodontologové budou také maskováni před výsledky zaznamenanými chirurgem, který operaci dokončil, a zaslepeni vůči informacím pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující elevaci dna maxilárního sinu (laterální přístup), se současnou výškou subantrální kosti 6 mm nebo méně
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacienti, kteří vykazují dostatečnou schopnost dodržovat pooperační pokyny, výzkumné protokoly a metody
- Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- U pacientů s adekvátní úrovní ústní hygieny, definovanou jako Full Mouth Plaque Score (FMPS) a Full Mouth Bleeding Score (FMBS), by mělo být <20 % (po periodontální terapii, pokud je to nutné)
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace:
- Pacienti na IV bisfosfonátech
- Pacienti, kteří podstupují chemoterapii
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku, kde pole ozařování zahrnovalo maxilu
- Pacienti, jejichž tloušťka membrány je zvětšená v důsledku existující sinusové patologie (sinusitida nebo slizniční cysty): Tyto stavy by měly být léčeny před chirurgickou léčbou (S. W. Kim a kol. 2019)
- Diabetičtí pacienti s nekontrolovaným diabetem a špatnou kontrolou glykémie
- Pacienti, kteří podstupují dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobě užívají kortikosteroidy (Bornstein et al. 2009)
- Pacienti s aktivní nebo neléčenou parodontitidou
Relativní kontraindikace:
- Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni perorálními bisfosfonáty (trvající 3 roky nebo déle) (Bornstein et al. 2009)
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti, kteří zneužívají alkohol (Li a Wang 2008)
- Pacienti, kteří užívají antitrombotické léky, by měli být během operace léčeni se zvýšenou opatrností, stejně jako pacienti s krevními poruchami, které mohou ovlivnit hemostázu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt mikrotrhlin přítomných ve Schneiderově membráně
Časové okno: první hodnocení bude provedeno před zvednutím membrány; druhá bude částečná zvednutí membrány; a třetí hodnocení bude, jakmile bude dokončena elevace membrány
|
výskyt mikrotrhlin bude během operace hodnocen ve 3 bodech
|
první hodnocení bude provedeno před zvednutím membrány; druhá bude částečná zvednutí membrány; a třetí hodnocení bude, jakmile bude dokončena elevace membrány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS24052 (B2020:072)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .