Rialzo del pavimento del seno mascellare laterale assistito da videoscopio: valutazione della membrana di Schneider per le micro-lacerazioni
Questa serie di casi recluterà pazienti che richiedono un intervento di rialzo laterale del pavimento del seno mascellare. Questa procedura verrà eseguita secondo il protocollo chirurgico standard. Il residente parodontale che esegue l'intervento valuterà la membrana di Schneider in diversi punti durante l'intervento per determinarne l'integrità (oltre l'ispezione visiva). Questo sarà completato utilizzando il videoscopio per valutare la membrana. Questa valutazione avverrà in almeno 3 punti durante l'intervento chirurgico (prima del sollevamento della membrana, a metà del sollevamento della membrana e prima dell'inizio delle procedure di innesto osseo). Se il residente desidera valutare la membrana in altri punti durante l'intervento chirurgico per ispezionare l'integrità della membrana, ciò può essere ottenuto. Questa valutazione verrà registrata per un'ulteriore valutazione da parte di parodontologi esperti. Se non è evidente alcuna perforazione visibile, una soluzione di shampoo per bambini all'1% in soluzione salina normale (Johnson e Johnson) verrà applicata localmente sulla membrana prima della valutazione videoscopica. A questo punto il paziente si soffierà leggermente il naso; se sono presenti micro-lacrime non visibili ad occhio nudo, queste lacerazioni produrranno un effetto gorgogliante, che verrà registrato dal videoscopio. Questa valutazione avverrà con la 1a e la 2a valutazione del videoscopio (prima dell'elevazione della membrana ea metà dell'elevazione).
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario VAS al loro appuntamento di follow-up di una settimana per determinare come sta procedendo la guarigione post-operatoria.
Dopo che tutte le procedure sono state eseguite, tre parodontologi esperti valuteranno individualmente i video post-chirurgici. Valuteranno ogni video e determineranno se, a loro avviso, c'è una perforazione della membrana (sì/no). Ogni video verrà valutato in modo casuale (ogni video viene valutato come un evento separato e non per caso). I parodontisti valutatori saranno anche mascherati dai risultati annotati dal chirurgo che ha completato l'intervento chirurgico e all'oscuro delle informazioni del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di rialzo del pavimento del seno mascellare (approccio laterale), con altezza ossea subantrale attuale di 6 mm o inferiore
- Paziente maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che mostrano un'adeguata capacità di rispettare le istruzioni postoperatorie, i protocolli e i metodi di ricerca
- Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- I pazienti con un livello adeguato di igiene orale, definito come Full Mouth Plaque Score (FMPS) e Full Mouth Bleeding Score (FMBS) devono essere <20% (dopo la terapia parodontale, se necessario)
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute:
- Pazienti in bifosfonati IV
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo in cui il campo di irradiazione includeva la mascella
- Pazienti il cui spessore della membrana è aumentato a causa di una patologia sinusale esistente (sinusite o cisti della mucosa): queste condizioni devono essere trattate prima del trattamento chirurgico (S. W.Kim et al. 2019)
- Pazienti diabetici con diabete non controllato e scarso controllo glicemico
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a lungo termine o che assumono corticosteroidi a lungo termine (Bornstein et al. 2009)
- Pazienti con parodontite attiva o non trattata
Controindicazioni relative:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia orale a lungo termine con bifosfonati (durata di 3 anni o più) (Bornstein et al. 2009)
- Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno
- Pazienti che abusano di alcol (Li e Wang 2008)
- I pazienti che assumono farmaci antitrombotici devono essere trattati con particolare cautela durante l'intervento chirurgico, così come i pazienti con disturbi del sangue che possono influenzare l'emostasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di micro-lacerazioni presenti nella membrana di Schneider
Lasso di tempo: la prima valutazione verrà effettuata prima che la membrana sia elevata; il secondo sarà a metà strada attraverso l'elevazione della membrana; e la terza valutazione sarà una volta completata l'elevazione della membrana
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l'incidenza delle micro-lacrime sarà valutata in 3 punti durante l'intervento
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la prima valutazione verrà effettuata prima che la membrana sia elevata; il secondo sarà a metà strada attraverso l'elevazione della membrana; e la terza valutazione sarà una volta completata l'elevazione della membrana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS24052 (B2020:072)
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