Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoskopassisterad Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation: Utvärdering av Schneiderian Membrane for Micro-tears

5 januari 2022 uppdaterad av: Sarah Ohnander, University of Manitoba

Denna fallserie kommer att rekrytera patienter som behöver operation för lateral maxillar sinus golvhöjning. Denna procedur kommer att utföras enligt standard kirurgiskt protokoll. Den parodontala patienten som utför operationen kommer att utvärdera Schneiderian-membranet vid flera punkter under operationen för att fastställa dess integritet (utöver visuell inspektion). Detta kommer att slutföras genom att använda videoskopet för att utvärdera membranet. Denna utvärdering kommer att ske vid minst 3 punkter under operationen (före membranhöjning, halvvägs genom membranhöjning och innan bentransplantationsprocedurer påbörjas). Om patienten vill utvärdera membranet vid andra punkter under operationen för att inspektera membranets integritet, kan detta åstadkommas. Denna utvärdering kommer att spelas in för senare, vidare utvärdering av erfarna parodontister. Om ingen synlig perforering är uppenbar kommer en 1 % babyschampolösning i normal koksaltlösning (Johnson och Johnson) att appliceras topiskt över membranet innan videoskoputvärdering. Vid denna tidpunkt kommer patienten att blåsa lätt sin näsa; om det finns mikrotårar som inte är synliga för blotta ögat, kommer dessa tårar att ge en bubblande effekt, som kommer att spelas in av videoskopet. Denna utvärdering kommer att ske med 1:a och 2:a videoskoputvärderingarna (före membranhöjning och halvvägs genom höjd).

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett VAS-frågeformulär vid deras en veckas uppföljningsbesök för att avgöra hur postoperativ läkning har fortskridit.

Efter att alla ingrepp har utförts kommer tre erfarna parodontister att utvärdera videorna individuellt efter kirurgiskt ingrepp. De kommer att utvärdera varje video och avgöra om, enligt deras åsikt, det finns en membranperforering (ja/nej). Varje video kommer att utvärderas på ett slumpmässigt sätt (varje video utvärderas som en separat händelse och inte per fall). De utvärderande parodontisterna kommer också att maskeras för de resultat som noterats av kirurgen som genomförde operationen och förblindas för patientens information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Dr. Sam Borden Graduate Parodontics Clinic, Dr. Gerald Niznick College of Dentistry, University of Manitoba, som behöver operation för lateral sinusgolvhöjning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kräver sinus maxillär golvhöjning (lateral approach), med nuvarande subantral benhöjd 6 mm eller mindre
  • Manlig eller kvinnlig patient, 18 år och äldre
  • Patienter som uppvisar adekvat förmåga att följa postoperativa instruktioner, forskningsprotokoll och metoder
  • Patienter som har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med en adekvat nivå av munhygien, definierad som Full Mouth Plaque Score (FMPS) och Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bör vara <20 % (efter parodontal terapi, om nödvändigt)

Exklusions kriterier:

Absoluta kontraindikationer:

  • Patienter på IV bisfosfonater
  • Patienter som genomgår kemoterapi
  • Patienter som har genomgått strålbehandling med huvud och hals där strålningsområdet inkluderade överkäken
  • Patienter vars membrantjocklek har ökat på grund av en befintlig sinuspatologi (bihåleinflammation eller slemhinnecystor): Dessa tillstånd bör behandlas före kirurgisk behandling (S. W. Kim et al. 2019)
  • Diabetespatienter med okontrollerad diabetes och dålig glykemisk kontroll
  • Patienter som genomgår långvarig immunsuppressiv behandling, eller som har tagit kortikosteroider under lång tid (Bornstein et al. 2009)
  • Patienter med aktiv eller obehandlad parodontit

Relativa kontraindikationer:

  • Patienter som har fått långvarig oral bisfosfonatbehandling (3 år eller längre) (Bornstein et al. 2009)
  • Patienter som röker >10 cigaretter per dag
  • Patienter som är alkoholmissbrukare (Li och Wang 2008)
  • Patienter som tar antitrombotiska läkemedel bör behandlas med extra försiktighet under operationen, liksom patienter med blodsjukdomar som kan påverka hemostas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av mikrotårar närvarande i Schneiderian-membranet
Tidsram: första utvärdering kommer att göras innan membranet höjs; andra kommer att vara halvvägs genom upphöjning av membranet; och den tredje utvärderingen kommer att ske när membranhöjningen har slutförts
förekomsten av mikrotårar kommer att utvärderas vid 3 punkter under operationen
första utvärdering kommer att göras innan membranet höjs; andra kommer att vara halvvägs genom upphöjning av membranet; och den tredje utvärderingen kommer att ske när membranhöjningen har slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS24052 (B2020:072)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär sinus

3
Prenumerera