- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510701
Videoskopassisterad Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation: Utvärdering av Schneiderian Membrane for Micro-tears
Denna fallserie kommer att rekrytera patienter som behöver operation för lateral maxillar sinus golvhöjning. Denna procedur kommer att utföras enligt standard kirurgiskt protokoll. Den parodontala patienten som utför operationen kommer att utvärdera Schneiderian-membranet vid flera punkter under operationen för att fastställa dess integritet (utöver visuell inspektion). Detta kommer att slutföras genom att använda videoskopet för att utvärdera membranet. Denna utvärdering kommer att ske vid minst 3 punkter under operationen (före membranhöjning, halvvägs genom membranhöjning och innan bentransplantationsprocedurer påbörjas). Om patienten vill utvärdera membranet vid andra punkter under operationen för att inspektera membranets integritet, kan detta åstadkommas. Denna utvärdering kommer att spelas in för senare, vidare utvärdering av erfarna parodontister. Om ingen synlig perforering är uppenbar kommer en 1 % babyschampolösning i normal koksaltlösning (Johnson och Johnson) att appliceras topiskt över membranet innan videoskoputvärdering. Vid denna tidpunkt kommer patienten att blåsa lätt sin näsa; om det finns mikrotårar som inte är synliga för blotta ögat, kommer dessa tårar att ge en bubblande effekt, som kommer att spelas in av videoskopet. Denna utvärdering kommer att ske med 1:a och 2:a videoskoputvärderingarna (före membranhöjning och halvvägs genom höjd).
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett VAS-frågeformulär vid deras en veckas uppföljningsbesök för att avgöra hur postoperativ läkning har fortskridit.
Efter att alla ingrepp har utförts kommer tre erfarna parodontister att utvärdera videorna individuellt efter kirurgiskt ingrepp. De kommer att utvärdera varje video och avgöra om, enligt deras åsikt, det finns en membranperforering (ja/nej). Varje video kommer att utvärderas på ett slumpmässigt sätt (varje video utvärderas som en separat händelse och inte per fall). De utvärderande parodontisterna kommer också att maskeras för de resultat som noterats av kirurgen som genomförde operationen och förblindas för patientens information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver sinus maxillär golvhöjning (lateral approach), med nuvarande subantral benhöjd 6 mm eller mindre
- Manlig eller kvinnlig patient, 18 år och äldre
- Patienter som uppvisar adekvat förmåga att följa postoperativa instruktioner, forskningsprotokoll och metoder
- Patienter som har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienter med en adekvat nivå av munhygien, definierad som Full Mouth Plaque Score (FMPS) och Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bör vara <20 % (efter parodontal terapi, om nödvändigt)
Exklusions kriterier:
Absoluta kontraindikationer:
- Patienter på IV bisfosfonater
- Patienter som genomgår kemoterapi
- Patienter som har genomgått strålbehandling med huvud och hals där strålningsområdet inkluderade överkäken
- Patienter vars membrantjocklek har ökat på grund av en befintlig sinuspatologi (bihåleinflammation eller slemhinnecystor): Dessa tillstånd bör behandlas före kirurgisk behandling (S. W. Kim et al. 2019)
- Diabetespatienter med okontrollerad diabetes och dålig glykemisk kontroll
- Patienter som genomgår långvarig immunsuppressiv behandling, eller som har tagit kortikosteroider under lång tid (Bornstein et al. 2009)
- Patienter med aktiv eller obehandlad parodontit
Relativa kontraindikationer:
- Patienter som har fått långvarig oral bisfosfonatbehandling (3 år eller längre) (Bornstein et al. 2009)
- Patienter som röker >10 cigaretter per dag
- Patienter som är alkoholmissbrukare (Li och Wang 2008)
- Patienter som tar antitrombotiska läkemedel bör behandlas med extra försiktighet under operationen, liksom patienter med blodsjukdomar som kan påverka hemostas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av mikrotårar närvarande i Schneiderian-membranet
Tidsram: första utvärdering kommer att göras innan membranet höjs; andra kommer att vara halvvägs genom upphöjning av membranet; och den tredje utvärderingen kommer att ske när membranhöjningen har slutförts
|
förekomsten av mikrotårar kommer att utvärderas vid 3 punkter under operationen
|
första utvärdering kommer att göras innan membranet höjs; andra kommer att vara halvvägs genom upphöjning av membranet; och den tredje utvärderingen kommer att ske när membranhöjningen har slutförts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS24052 (B2020:072)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär sinus
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusFörenta staterna