Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoskop-assisteret Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation: Evaluering af Schneiderian Membrane for Micro-tears

5. januar 2022 opdateret af: Sarah Ohnander, University of Manitoba

Denne case-serie vil rekruttere patienter, som har behov for lateral maksillær sinus-elevoperation. Denne procedure vil blive udført i henhold til standard kirurgisk protokol. Den parodontale beboer, der udfører operationen, vil evaluere Schneiderian-membranen på flere punkter under operationen for at bestemme dens integritet (ud over visuel inspektion). Dette vil blive afsluttet ved at bruge videoskopet til at evaluere membranen. Denne evaluering vil finde sted ved mindst 3 punkter under operationen (før membranforhøjelse, halvvejs gennem membranforhøjelse og før påbegyndelse af knogletransplantationsprocedurer). Hvis beboeren ønsker at evaluere membranen på andre punkter under operationen for at inspicere membranens integritet, kan dette opnås. Denne evaluering vil blive registreret til senere, yderligere evaluering af erfarne parodontologer. Hvis der ikke er synlig perforation, påføres en 1 % babyshampoopløsning i normalt saltvand (Johnson og Johnson) topisk over membranen før videoskopevaluering. På dette tidspunkt vil patienten pudse let i næsen; hvis der er mikrotårer, der ikke er synlige for det blotte øje, vil disse tårer give en boblende effekt, som vil blive optaget af videoskopet. Denne evaluering vil finde sted med 1. og 2. videoskopevalueringer (før membranelevation og midtvejs gennem elevation).

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et VAS-spørgeskema ved deres en-uges opfølgningssamtale for at bestemme, hvordan post-op-helingen er forløbet.

Efter alle procedurer er udført, vil tre erfarne paradentologer individuelt vurdere videoerne post-kirurgisk. De vil vurdere hver video og afgøre, om der efter deres mening er en membranperforation (ja/nej). Hver video vil blive evalueret på en tilfældig måde (hver video bliver evalueret som en separat begivenhed og ikke efter sag). De evaluerende parodontister vil også blive maskeret til resultaterne noteret af den kirurg, der gennemførte operationen, og blindet for patientens information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Dr. Sam Borden Graduate Periodontics Clinic, Dr. Gerald Niznick College of Dentistry, University of Manitoba, som har behov for lateral sinus-gulvhøjdeoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver sinus maxillær gulvhøjde (lateral tilgang), med den nuværende subantrale knoglehøjde på 6 mm eller mindre
  • Mandlig eller kvindelig patient, 18 år og ældre
  • Patienter, der udviser tilstrækkelig evne til at overholde postoperative instruktioner, forskningsprotokoller og metoder
  • Patienter, der har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med et tilstrækkeligt niveau af mundhygiejne, defineret som Full Mouth Plaque Score (FMPS) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bør være <20 % (efter parodontal terapi, hvis nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikationer:

  • Patienter på IV bisfosfonater
  • Patienter, der er i kemoterapi
  • Patienter, der har gennemgået hoved- og nakkestrålebehandling, hvor bestrålingsområdet omfattede maxilla
  • Patienter, hvis membrantykkelse er øget på grund af en eksisterende sinuspatologi (bihulebetændelse eller slimhindecyster): Disse tilstande bør behandles før kirurgisk behandling (S. W. Kim et al. 2019)
  • Diabetespatienter med ukontrolleret diabetes og dårlig glykæmisk kontrol
  • Patienter, som gennemgår langvarig immunsuppressiv behandling, eller som har taget kortikosteroider i længere tid (Bornstein et al. 2009)
  • Patienter med aktiv eller ubehandlet paradentose

Relative kontraindikationer:

  • Patienter, der har modtaget langvarig oral bisfosfonatbehandling (3 års varighed eller mere) (Bornstein et al. 2009)
  • Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Patienter, der er alkoholmisbrugere (Li og Wang 2008)
  • Patienter, der er på antitrombotiske medicin, bør behandles med ekstra forsigtighed under operationen, såvel som patienter med blodsygdomme, der kan påvirke hæmostasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af mikrotårer til stede i Schneider-membranen
Tidsramme: første evaluering vil blive udført før membranen hæves; anden vil være halvvejs gennem elevation af membranen; og den tredje evaluering vil være, når membranforhøjelsen er afsluttet
forekomsten af ​​mikrotårer vil blive evalueret ved 3 punkter under operationen
første evaluering vil blive udført før membranen hæves; anden vil være halvvejs gennem elevation af membranen; og den tredje evaluering vil være, når membranforhøjelsen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS24052 (B2020:072)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner