- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540237
Hodnoty sérových cytokinů u pacientů s granulomatózní mastitidou
11. ledna 2021 aktualizováno: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Hodnocení hodnot sérových cytokinů u pacientů s granulomatózní mastitidou
Granulomatózní mastitida je vzácné, chronické, benigní zánětlivé onemocnění prsu, které hraje roli v mnoha různých etiologiích, včetně infekčních a neinfekčních příčin.
Etiologické důvody byly zkoumány v různých studiích, ale nebyla nalezena ani etiologie, ani jednoznačná kritéria pro diagnózu.
Naším cílem v této studii je prozkoumat roli cytokinů v diferenciaci etiologie granulomatózní mastitidy a její využití jako prognostického markeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granulomatózní mastitida je vzácné, chronické, benigní zánětlivé onemocnění prsu, které hraje roli v mnoha různých etiologiích, včetně infekčních a neinfekčních příčin.
Toto onemocnění může klinicky a radiograficky napodobovat rakovinu prsu, což může představovat diagnostickou výzvu i obavy během hodnocení.
Nespecifická zánětlivá odpověď, „granulom“ je definována jako nekróza nebo infiltrace jiných zánětlivých leukocytů, s nebo bez odběru mononukleárních fagocytů.
Předpokládá se, že je způsobena infekčními agens nebo cizími látkami, které aktivují imunitní systém, což vede k tvorbě granulomů.
Některé ze známých zánětlivých etiologií granulomatózní mastitidy jsou autoimunitní onemocnění, jako je tuberkulóza (nejčastěji způsobená Mycobacterium tuberculosis), sarkoidóza, plísňová infekce a granulomatóza s polyangiitidou a obrovskobuněčná arteritida.
Tato onemocnění nelze klinicky, patologicky ani radiograficky odlišit od idiopatické granulomatózní mastitidy. V této studii jsme se zaměřili na vyšetření IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6 hladiny IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 u pacientů s granulomatózní mastitidou a vyhodnotit rozdíly v hladinách cytokinů a jejich využitelnost jako prediktivní marker v diagnostice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Ufuk Oguz Idiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V případě skupiny pacientů s granulomatózní mastitidou budou do studie zařazeni. Pokud je během diagnózy u pacientky diagnostikována tuberkulóza, bude ze studie vyloučena.
Kontrolní skupinou budou také zdraví dobrovolníci bez onemocnění prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s granulomatózní mastitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou
- Pacienti se známou imunodeficiencí
- Těhotenství
- Pacient s diagnózou tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Zdraví dobrovolníci
|
Průtoková cytometrická analýza IL-lp, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A IL-18, IL-23, IL-33
|
Případ
Pacienti s idiopatickou granulomatózní mastitidou
|
Průtoková cytometrická analýza IL-lp, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A IL-18, IL-23, IL-33
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny cytokinů
Časové okno: 3 měsíce
|
IL-lp, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, Hladiny IL-23, IL-33
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mastitis cytokine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtoková cytometrická analýza
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno