- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540237
Serumcytokinværdier hos patienter med granulomatøs mastitis
11. januar 2021 opdateret af: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Evaluering af serumcytokinværdier hos patienter med granulomatøs mastitis
Granulomatøs mastitis er en sjælden, kronisk, godartet inflammatorisk sygdom i brystet, der spiller en rolle i mange forskellige ætiologier, herunder infektiøse og ikke-infektiøse årsager.
Ætiologiske årsager blev undersøgt i forskellige undersøgelser, men der blev hverken fundet ætiologi eller sikre kriterier for diagnose.
Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge cytokinernes rolle i at differentiere ætiologien af granulomatøs mastitis og bruge den som en prognostisk markør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granulomatøs mastitis er en sjælden, kronisk, godartet inflammatorisk sygdom i brystet, der spiller en rolle i mange forskellige ætiologier, herunder infektiøse og ikke-infektiøse årsager.
Denne sygdom kan klinisk og radiografisk efterligne brystkræft, hvilket kan udgøre en diagnostisk udfordring såvel som bekymring under evaluering.
En uspecifik inflammatorisk respons, 'granulom', er defineret som nekrose eller infiltration af andre inflammatoriske leukocytter med eller uden mononukleær fagocytopsamling.
Det menes at være forårsaget af smitsomme stoffer eller fremmede stoffer, der aktiverer immunsystemet, hvilket fører til granulomdannelse.
Nogle af de kendte inflammatoriske ætiologier af granulomatøs mastitis er autoimmune sygdomme såsom tuberkulose (oftest forårsaget af Mycobacterium tuberculosis), sarkoidose, svampeinfektion og granulomatose med polyangiitis og kæmpecellearteritis.
Disse sygdomme kan ikke skelnes klinisk, patologisk og radiografisk fra idiopatisk granulomatøs mastitis. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6 , IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 niveauer hos patienter med granulomatøs mastitis og for at evaluere forskellene i cytokinniveauer og dets anvendelighed som en prædiktiv markør i diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Ufuk Oguz Idiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I tilfælde af gruppe patienter med granulomatøs mastitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under diagnosen, hvis patienten er diagnosticeret med tuberkulose, vil hun blive udelukket fra studiet.
Også raske frivillige uden brystsygdomme vil være kontrolgruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med granulomatøs mastitis
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter
- Patienter med kendt immundefekt
- Graviditet
- Patient diagnosticeret med tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Sunde frivillige
|
Flowcytometrisk analyse af IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A IL-18, IL-23, IL-33
|
Sag
Patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis
|
Flowcytometrisk analyse af IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A IL-18, IL-23, IL-33
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 niveauer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mastitis cytokine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitis | Mastitis kroniskKina
-
Granulomatous Mastitis Working GroupAfsluttet
-
Medipol UniversityUkendtIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Baskent UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttet
-
Wuhan UniversityTilmelding efter invitationBrystsygdomme | Psykiatrisk lidelse | Mastitis GranulomatøsKina
Kliniske forsøg med Flowcytometrisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater