Počítačová tomografie hrudníku s ultranízkou dávkou: nástroj pro vyloučení komunitní pneumonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi říjnem 2017 a prosincem 2018 jsme prospektivně zařadili po sobě jdoucí dospělé pacienty s podezřením na komunitní pneumonii na základě alespoň jednoho respiračního příznaku a fokálních auskultačních nálezů a alespoň jednoho příznaku souvisejícího s infekcí, u kterých nebylo možné klinickým posouzením stanovit definitivní diagnózu.
Vhodní pacienti byli náhodně přiřazeni k jejich zobrazovacímu hodnocení v poměru 1:1 buď k ultra-nízkodávkové počítačové tomografii hrudníku (ULDCT) nebo standardní hodnotící strategii využívající konvenční rentgen hrudníku (CR).
Tato studie se snažila porovnat vylučovací kapacitu a předepisování antibiotik spojených s těmito dvěma různými diagnostickými zobrazovacími strategiemi (ULDCT versus CR) u skupiny zdravých dospělých pacientů s ED s podezřením na CAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem bylo zařazeno 211 pacientů z 237 vhodných. Šestnáct pacientů odmítlo podepsat informovaný souhlas a pět bylo vyloučeno kvůli technickým chybám při pořizování snímků. Dva pacienti vykazovali BMI vyšší než 35 a nesplňovali kritéria pro zařazení; tři pacienti nemohli být zastiženi pro sledování.
Z 211 zahrnutých pacientů bylo 98 (46,45 %) zobrazeno pomocí CR a 113 (53,55 %) pomocí ULDCT. Mezi pacienty ve skupinách ČR a ULDCT nebyly signifikantní rozdíly ve věku, pohlaví, výšce, hmotnosti a BMI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na CAP;
- Alespoň jeden respirační symptom (nový nebo sílící kašel, vykašlávání, dušnost nebo bolest na hrudi) a
- Alespoň jeden příznak související s infekcí (horečka ≥ 38 °C, zimnice, pocení, myalgie, duševní zmatenost nebo bolest hlavy) a
- Fokální auskultační nálezy při fyzikálních vyšetřeních (chrastění)
- Na základě klinického posouzení není možná definitivní diagnóza.
Kritéria vyloučení:
- Skóre v alespoň jedné klinické části skóre CURB-65 nebo PSA
- Klinická diagnóza rinosinusitidy a akutní nazofaryngitidy a kteří již byli léčeni antimikrobiální terapií pro tuto epizodu onemocnění
- těhotenství;
- přítomnost dalších respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), astma, intersticiální plicní onemocnění, chronická onemocnění nebo jiné chronické stavy dýchacích cest;
- diagnóza městnavého srdečního selhání;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30;
- neschopnost zadržet dech alespoň 10 sekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na komunitní pneumonii
Pacienti s podezřením na komunitní pneumonii, kteří budou hodnoceni zobrazovací metodou
|
Vyhodnocení plicního zobrazení provedeno s CR
Vyhodnocení zobrazení plic provedeno pomocí ULDCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vyloučení pneumonie získané v komunitě
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, u kterých ULDCT mohla diagnostikovat absenci zobrazovacích známek pneumonie
|
1 měsíc
|
|
Předpis antibiotik
Časové okno: bezprostřední
|
Počet účastníků, kterým byla předepsána antibiotika k léčbě bakteriální pneumonie
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .