- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541160
Ultra-Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie: ein Ausschlussinstrument für ambulant erworbene Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Oktober 2017 und Dezember 2018 haben wir prospektiv konsekutive erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine ambulant erworbene Pneumonie aufgenommen, die auf mindestens einem respiratorischen Symptom und fokalen auskultatorischen Befunden sowie mindestens einem Zeichen im Zusammenhang mit einer Infektion beruhten und bei denen nach klinischer Beurteilung keine definitive Diagnose möglich war.
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ihrer bildgebenden Beurteilung im Verhältnis 1:1 entweder der Ultra-Low-Dose-Thorax-Computertomographie (ULDCT) oder der Standard-Bewertungsstrategie unter Verwendung der konventionellen Thoraxradiographie (CR) zugeteilt.
Ziel dieser Studie war es, die Ausschlusskapazität und Antibiotika-Verschreibungen im Zusammenhang mit diesen beiden unterschiedlichen diagnostischen Bildgebungsstrategien (ULDCT versus CR) bei einer Gruppe gesunder erwachsener Patienten zu vergleichen, die sich mit Verdacht auf CAP in der Notaufnahme vorstellten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Von den 237 in Frage kommenden Patienten wurden insgesamt 211 eingeschlossen. Sechzehn Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und fünf wurden aufgrund technischer Fehler bei der Bildaufnahme ausgeschlossen. Zwei Patienten wiesen einen BMI von mehr als 35 auf und erfüllten nicht die Einschlusskriterien; Drei Patienten konnten zur Nachsorge nicht erreicht werden.
Von den 211 eingeschlossenen Patienten wurden 98 (46,45 %) mittels CR und 113 (53,55 %) mittels ULDCT abgebildet. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten in den CR- und ULDCT-Gruppen hinsichtlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und BMI.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf CAP;
- Mindestens ein Atemwegssymptom (neuer oder zunehmender Husten, Auswurf, Atemnot oder Brustschmerzen) und
- Mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit einer Infektion (Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie, geistige Verwirrung oder Kopfschmerzen) und
- Fokaler auskultatorischer Befund bei körperlichen Untersuchungen (knisternde Rasselgeräusche)
- Durch klinische Beurteilung ist keine endgültige Diagnose möglich.
Ausschlusskriterien:
- Bewerten Sie mindestens einen klinischen Teil des CURB-65- oder PSA-Scores
- Klinische Diagnose einer Rhinosinusitis und einer akuten Nasopharyngitis und bei denen diese Krankheitsepisode bereits mit einer antimikrobiellen Therapie behandelt worden war
- Schwangerschaft;
- das Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, interstitieller Lungenerkrankung, chronischer Erkrankungen oder anderer chronischer Atemwegserkrankungen;
- Diagnose einer Herzinsuffizienz;
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30;
- Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung
Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung, die mit einer bildgebenden Methode untersucht werden
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Auswertung der Lungenbildgebung mit CR durchgeführt
Auswertung der Lungenbildgebung mit ULDCT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglichkeit zum Ausschluss einer ambulant erworbenen Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ULDCT das Fehlen bildgebender Anzeichen einer Lungenentzündung diagnostizieren konnte
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1 Monat
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|
Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: sofort
|
Anzahl der Teilnehmer, denen Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Lungenentzündung verschrieben wurden
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3083
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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