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Ultra-Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie: ein Ausschlussinstrument für ambulant erworbene Lungenentzündung

16. September 2020 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielte, die Ausschlusskapazität und Antibiotika-Verschreibungen im Zusammenhang mit zwei unterschiedlichen diagnostischen Bildgebungsstrategien (Ultra-Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie versus Thorax-Röntgenaufnahme) bei einer Gruppe gesunder Erwachsener zu vergleichen, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellten ) mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (CAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Oktober 2017 und Dezember 2018 haben wir prospektiv konsekutive erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine ambulant erworbene Pneumonie aufgenommen, die auf mindestens einem respiratorischen Symptom und fokalen auskultatorischen Befunden sowie mindestens einem Zeichen im Zusammenhang mit einer Infektion beruhten und bei denen nach klinischer Beurteilung keine definitive Diagnose möglich war.

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ihrer bildgebenden Beurteilung im Verhältnis 1:1 entweder der Ultra-Low-Dose-Thorax-Computertomographie (ULDCT) oder der Standard-Bewertungsstrategie unter Verwendung der konventionellen Thoraxradiographie (CR) zugeteilt.

Ziel dieser Studie war es, die Ausschlusskapazität und Antibiotika-Verschreibungen im Zusammenhang mit diesen beiden unterschiedlichen diagnostischen Bildgebungsstrategien (ULDCT versus CR) bei einer Gruppe gesunder erwachsener Patienten zu vergleichen, die sich mit Verdacht auf CAP in der Notaufnahme vorstellten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von den 237 in Frage kommenden Patienten wurden insgesamt 211 eingeschlossen. Sechzehn Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und fünf wurden aufgrund technischer Fehler bei der Bildaufnahme ausgeschlossen. Zwei Patienten wiesen einen BMI von mehr als 35 auf und erfüllten nicht die Einschlusskriterien; Drei Patienten konnten zur Nachsorge nicht erreicht werden.

Von den 211 eingeschlossenen Patienten wurden 98 (46,45 %) mittels CR und 113 (53,55 %) mittels ULDCT abgebildet. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten in den CR- und ULDCT-Gruppen hinsichtlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und BMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf CAP;
  • Mindestens ein Atemwegssymptom (neuer oder zunehmender Husten, Auswurf, Atemnot oder Brustschmerzen) und
  • Mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit einer Infektion (Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie, geistige Verwirrung oder Kopfschmerzen) und
  • Fokaler auskultatorischer Befund bei körperlichen Untersuchungen (knisternde Rasselgeräusche)
  • Durch klinische Beurteilung ist keine endgültige Diagnose möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Bewerten Sie mindestens einen klinischen Teil des CURB-65- oder PSA-Scores
  • Klinische Diagnose einer Rhinosinusitis und einer akuten Nasopharyngitis und bei denen diese Krankheitsepisode bereits mit einer antimikrobiellen Therapie behandelt worden war
  • Schwangerschaft;
  • das Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, interstitieller Lungenerkrankung, chronischer Erkrankungen oder anderer chronischer Atemwegserkrankungen;
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30;
  • Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung
Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung, die mit einer bildgebenden Methode untersucht werden
Auswertung der Lungenbildgebung mit CR durchgeführt
Auswertung der Lungenbildgebung mit ULDCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zum Ausschluss einer ambulant erworbenen Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ULDCT das Fehlen bildgebender Anzeichen einer Lungenentzündung diagnostizieren konnte
1 Monat
Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: sofort
Anzahl der Teilnehmer, denen Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Lungenentzündung verschrieben wurden
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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