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Tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa: uma ferramenta de exclusão para pneumonia adquirida na comunidade

16 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Este é um estudo randomizado que procurou comparar a capacidade de exclusão e as prescrições de antibióticos associadas a duas diferentes estratégias de diagnóstico por imagem (tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa versus radiografia de tórax) em um grupo de adultos saudáveis ​​que se apresentaram no departamento de emergência (ED ) com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Entre outubro de 2017 e dezembro de 2018, incluímos prospectivamente pacientes adultos consecutivos com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade com base em pelo menos um sintoma respiratório e achados auscultatórios focais e pelo menos um sinal relacionado à infecção, para os quais nenhum diagnóstico definitivo foi possível por julgamento clínico.

Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para sua avaliação de imagem em uma proporção de 1:1 para tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa (ULDCT) ou a estratégia de avaliação padrão usando radiografia de tórax convencional (CR).

Este estudo procurou comparar a capacidade de exclusão e as prescrições de antibióticos associadas a essas duas estratégias de diagnóstico por imagem diferentes (ULDCT versus CR) em um grupo de pacientes adultos saudáveis ​​que se apresentaram no pronto-socorro com suspeita de PAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 211 pacientes foram incluídos dos 237 elegíveis. Dezesseis pacientes se recusaram a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e cinco foram excluídos devido a erros técnicos durante a aquisição das imagens. Dois pacientes apresentaram IMC acima de 35 e não preencheram os critérios de inclusão; três pacientes não puderam ser contatados para acompanhamento.

Entre os 211 pacientes incluídos, 98 (46,45%) foram visualizados por CR e 113 (53,55%) por ULDCT. Não houve diferenças significativas entre os pacientes dos grupos CR e ULDCT em relação à idade, sexo, altura, peso e IMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAC suspeito;
  • Pelo menos um sintoma respiratório (tosse nova ou crescente, expectoração, dispneia ou dor torácica) e
  • Pelo menos um sintoma relacionado à infecção (febre ≥ 38°C, calafrios, sudorese, mialgia, confusão mental ou dor de cabeça) e
  • Achados auscultatórios focais durante os exames físicos (estertores crepitantes)
  • Nenhum diagnóstico definitivo possível por julgamento clínico.

Critério de exclusão:

  • Pontuação em pelo menos uma parte clínica dos escores CURB-65 ou PSA
  • Diagnóstico clínico de rinossinusite e nasofaringite aguda e que já haviam sido tratados com terapia antimicrobiana para esse episódio da doença
  • gravidez;
  • a presença de outras doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar intersticial, doenças crônicas ou outras condições crônicas das vias aéreas;
  • diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva;
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 30;
  • incapacidade de prender a respiração por pelo menos 10 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade
Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade que serão avaliados por método de imagem
Avaliação por imagem pulmonar realizada com CR
Avaliação por imagem pulmonar realizada com ULDCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exclusão de pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: 1 mês
Número de participantes para os quais o ULDCT pode diagnosticar a ausência de sinais de imagem de pneumonia
1 mês
Prescrição de antibióticos
Prazo: imediato
Número de participantes para os quais foram prescritos antibióticos para tratar pneumonia bacteriana
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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