- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541160
Tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa: uma ferramenta de exclusão para pneumonia adquirida na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre outubro de 2017 e dezembro de 2018, incluímos prospectivamente pacientes adultos consecutivos com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade com base em pelo menos um sintoma respiratório e achados auscultatórios focais e pelo menos um sinal relacionado à infecção, para os quais nenhum diagnóstico definitivo foi possível por julgamento clínico.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para sua avaliação de imagem em uma proporção de 1:1 para tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa (ULDCT) ou a estratégia de avaliação padrão usando radiografia de tórax convencional (CR).
Este estudo procurou comparar a capacidade de exclusão e as prescrições de antibióticos associadas a essas duas estratégias de diagnóstico por imagem diferentes (ULDCT versus CR) em um grupo de pacientes adultos saudáveis que se apresentaram no pronto-socorro com suspeita de PAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 211 pacientes foram incluídos dos 237 elegíveis. Dezesseis pacientes se recusaram a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e cinco foram excluídos devido a erros técnicos durante a aquisição das imagens. Dois pacientes apresentaram IMC acima de 35 e não preencheram os critérios de inclusão; três pacientes não puderam ser contatados para acompanhamento.
Entre os 211 pacientes incluídos, 98 (46,45%) foram visualizados por CR e 113 (53,55%) por ULDCT. Não houve diferenças significativas entre os pacientes dos grupos CR e ULDCT em relação à idade, sexo, altura, peso e IMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- PAC suspeito;
- Pelo menos um sintoma respiratório (tosse nova ou crescente, expectoração, dispneia ou dor torácica) e
- Pelo menos um sintoma relacionado à infecção (febre ≥ 38°C, calafrios, sudorese, mialgia, confusão mental ou dor de cabeça) e
- Achados auscultatórios focais durante os exames físicos (estertores crepitantes)
- Nenhum diagnóstico definitivo possível por julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- Pontuação em pelo menos uma parte clínica dos escores CURB-65 ou PSA
- Diagnóstico clínico de rinossinusite e nasofaringite aguda e que já haviam sido tratados com terapia antimicrobiana para esse episódio da doença
- gravidez;
- a presença de outras doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar intersticial, doenças crônicas ou outras condições crônicas das vias aéreas;
- diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva;
- índice de massa corporal (IMC) maior que 30;
- incapacidade de prender a respiração por pelo menos 10 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade
Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade que serão avaliados por método de imagem
|
Avaliação por imagem pulmonar realizada com CR
Avaliação por imagem pulmonar realizada com ULDCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de exclusão de pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: 1 mês
|
Número de participantes para os quais o ULDCT pode diagnosticar a ausência de sinais de imagem de pneumonia
|
1 mês
|
Prescrição de antibióticos
Prazo: imediato
|
Número de participantes para os quais foram prescritos antibióticos para tratar pneumonia bacteriana
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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