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Tomografia computerizzata del torace a dose ultra bassa: uno strumento da escludere per la polmonite acquisita in comunità

16 settembre 2020 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Questo è uno studio randomizzato che ha cercato di confrontare la capacità di esclusione e le prescrizioni di antibiotici associate a due diverse strategie di diagnostica per immagini (tomografia computerizzata del torace a bassissima dose rispetto a radiografia del torace) in un gruppo di adulti sani che si presentano al pronto soccorso (DE ) con sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra ottobre 2017 e dicembre 2018, abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti adulti consecutivi con sospetta polmonite acquisita in comunità sulla base di almeno un sintomo respiratorio e reperti auscultatori focali e almeno un segno correlato all'infezione, per i quali non era possibile una diagnosi definitiva in base al giudizio clinico.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale alla loro valutazione di imaging in un rapporto 1: 1 alla tomografia computerizzata del torace a bassissima dose (ULDCT) o alla strategia di valutazione standard utilizzando la radiografia del torace convenzionale (CR).

Questo studio ha cercato di confrontare la capacità di esclusione e le prescrizioni di antibiotici associate a queste due diverse strategie di imaging diagnostico (ULDCT rispetto a CR) in un gruppo di pazienti adulti sani che si presentano al pronto soccorso con sospetta CAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 211 pazienti sono stati inclusi tra i 237 eleggibili. Sedici pazienti si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato e cinque sono stati esclusi a causa di errori tecnici durante l'acquisizione delle immagini. Due pazienti hanno mostrato un BMI superiore a 35 e non hanno soddisfatto i criteri di inclusione; tre pazienti non sono stati raggiunti per il follow-up.

Tra i 211 pazienti inclusi, 98 (46,45%) sono stati esaminati da CR e 113 (53,55%) da ULDCT. Non ci sono state differenze significative tra i pazienti nei gruppi CR e ULDCT per quanto riguarda età, sesso, altezza, peso e BMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAC sospetta;
  • Almeno un sintomo respiratorio (tosse nuova o in aumento, espettorazione, dispnea o dolore toracico) e
  • Almeno un sintomo correlato all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia, confusione mentale o cefalea) e
  • Reperti auscultatori focali durante gli esami fisici (rannicoli scoppiettanti)
  • Nessuna diagnosi definitiva possibile dal giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio in almeno una parte clinica dei punteggi CURB-65 o PSA
  • Diagnosi clinica di rinosinusite e nasofaringite acuta e che erano già stati trattati con terapia antimicrobica per questo episodio di malattia
  • gravidanza;
  • la presenza di altre malattie respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, malattia polmonare interstiziale, malattie croniche o altre condizioni croniche delle vie aeree;
  • diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia;
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 30;
  • incapacità di trattenere il respiro per almeno 10 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta polmonite acquisita in comunità
Pazienti con sospetta polmonite acquisita in comunità che saranno valutati con un metodo di imaging
Test diagnostico: CR
Valutazione dell'imaging polmonare eseguita con CR
Test diagnostico: ULDCT
Valutazione dell'imaging polmonare eseguita con ULDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di escludere la polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti per i quali ULDCT potrebbe diagnosticare l'assenza di segni di imaging di polmonite
1 mese
Prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: immediato
Numero di partecipanti per i quali sono stati prescritti antibiotici per il trattamento della polmonite batterica
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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