Funkční zotavení po ortopedické operaci zápěstí pod periferním nervovým blokem versus celková anestezie (FUNCTION)
4. ledna 2023 aktualizováno: Jennifer Héroux, Université de Sherbrooke
Prospektivní kohortová studie srovnávající funkční zotavení po ortopedické operaci zápěstí pod periferním nervovým blokem versus celková anestezie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje souvislost mezi lokoregionální anestezií a pooperačním funkčním zotavením pro ortopedickou operaci k nápravě distální radiální zlomeniny ve srovnání s celkovou anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstupující ortopedickou operaci zápěstí v lokoregionální nebo celkové anestezii na CIUSSS de l'Estrie-CHUS, kteří splňují kritéria výběru, se budou účastnit této prospektivní jednocentrické observační studie.
Pomocí vizuální analogové škály a škály anestezie bude hodnocena bolest a spokojenost pacienta 2 týdny po operaci.
Při druhé návštěvě, 6 až 8 týdnů po operaci, účastník vyplní dotazník QuickDASH, aby zhodnotil jeho funkční zotavení a bolest účastníka byla znovu posouzena pomocí vizuální analogové stupnice.
Nakonec, 12 týdnů po operaci, bude zaznamenán rozsah pohybu zápěstního kloubu a výsledky testu síly úchopu.
Účastník bude také požádán, aby vyplnil dotazníky QuickDASH a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), aby přehodnotil své funkční zotavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta pacientů se bude skládat ze všech pacientů podstupujících ortopedickou operaci zápěstí v lokoregionální nebo celkové anestezii na CIUSSS de l'Estrie-CHUS, kteří splňují kritéria výběru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I, II nebo III
- Jedna distální radiální zlomenina s nebo bez postižení ulny
- Ortopedická chirurgie otevřenou repozicí zápěstí pro distální radiální zlomeninu s nebo bez postižení ulny
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těhotenství
- Operace s kombinovanou anestezií (lokoregionální a celková)
- Lokoregionální anestezie se zavedením katétru pro pooperační analgezii
- Jedinci s chronickou bolestí definovanou preexistující neuropatií operované paže, preexistující radikulopatií operované končetiny, komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo fibromyalgií
- Polytrauma
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení pomocí dotazníku QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
QuickDASH vyhodnotí funkční zotavení.
Skládá se z 11 otázek ohodnocených od 1 do 5 (1 = žádná obtížnost až 5 = neschopnost).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Funkční zotavení pomocí dotazníku PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation).
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Dotazník PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) hodnotí bolest a přetrvávání funkčních obtíží v činnostech každodenního života po operaci zápěstí.
Skládá se z 15 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Pět otázek se konkrétně zabývá bolestí a je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest); 10 otázek se týká funkční obnovy, hodnoceno od 0 (žádná obtížnost) do 10 (nelze provést).
Vyšší skóre na subškálách představuje větší bolest nebo funkční postižení.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Funkční zotavení pomocí rozsahu pohybu všech pohybů zápěstí
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu veškerého pohybu zápěstí vyhodnocujeme goniometrem
|
12 týdnů po operaci
|
|
Funkční zotavení pomocí síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Sílu úchopu hodnotíme hydraulickým ručním dynamometrem JAMAR.
Účastník stiskne zařízení tak silně, jak jen může.
Zprůměrovali jsme tři hodnoty na obou stranách.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále.
Je to 10 cm čára, na které pacient uvádí úroveň bolesti mezi 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší bolest v životě).
|
2 týdny po operaci
|
|
Bolest - 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále.
Je to 10 cm čára, na které pacient uvádí úroveň bolesti mezi 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší bolest v životě).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkční zotavení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Funkční zotavení po ortopedické operaci při blokádě periferních nervů oproti celkové anestezii pomocí QuickDASH (Rychlé postižení paže, ramene a ruky).
Dotazník se skládá z 11 otázek ohodnocených od 1 do 5 (1 = žádné potíže až 5 = neschopnost).
Když jsou zodpovězeny všechny otázky, dotazník vypočítá procento postižení.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre spokojenosti na vizuální analogové škále.
Je to 10 cm čára, na které pacient uvádí úroveň své spokojenosti mezi 0 cm (nespokojen) a 10 (plně spokojen).
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-3241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .