Funktionel restitution efter ortopædisk håndledskirurgi under perifer nerveblok versus generel anæstesi (FUNCTION)
4. januar 2023 opdateret af: Jennifer Héroux, Université de Sherbrooke
Prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner funktionel restitution efter ortopædisk håndledskirurgi under perifer nerveblok versus generel anæstesi
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en sammenhæng mellem lokoregional anæstesi og postoperativ funktionel restitution til ortopædkirurgi for at reparere en distal radial fraktur sammenlignet med generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgår ortopædisk håndledskirurgi under lokoregional eller generel anæstesi på CIUSSS de l'Estrie-CHUS, og som opfylder udvælgelseskriterierne, vil få adgang til at deltage i dette prospektive enkeltcenter observationsstudie.
Ved hjælp af den visuelle analoge skala og anæstesiskalaen vil smerten og patientens tilfredshed blive evalueret henholdsvis 2 uger postoperativt.
Ved det andet besøg, 6 til 8 uger postoperativt, vil deltageren udfylde QuickDASH-spørgeskemaet for at evaluere sin funktionelle bedring, og deltagerens smerte vil blive revurderet med den visuelle analoge skala.
Til sidst, 12 uger postoperativt, vil håndleddets bevægelsesområde og grebsstyrketestresultater blive registreret.
Deltageren vil også blive bedt om at udfylde QuickDASH- og PRWE-spørgeskemaerne (Patient-Rated Wrist Evaluation) for at revurdere sin funktionelle bedring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientkohorten vil være sammensat af alle patienter, der gennemgår ortopædisk håndledsoperation under lokoregional eller generel anæstesi på CIUSSS de l'Estrie-CHUS, som opfylder udvælgelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og mere
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II eller III
- Enkelt distalt radial fraktur med eller uden ulna-påvirkning
- Ortopædkirurgi ved åben reduktion af håndleddet for en distal radial fraktur med eller uden ulnar involvering
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv graviditet
- Kirurgi med kombineret anæstesi (lokoregional og generel)
- Lokoregional anæstesi med kateterindsættelse til postoperativ analgesi
- Personer med kroniske smerter som defineret ved eksisterende neuropati i den opererede arm, allerede eksisterende radikulopati i det opererede lem, komplekst regionalt smertesyndrom eller fibromyalgi
- Polytrauma
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel genopretning ved hjælp af spørgeskemaet QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
QuickDASH vurderer den funktionelle genopretning.
Den består af 11 spørgsmål med score fra 1 til 5 (1 = ingen vanskelighed til 5 = ude af stand).
Højere score indikerer et højere niveau af handicap.
|
12 uger efter operationen
|
|
Funktionel genopretning ved hjælp af PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
PRWE-spørgeskemaet (Patient Rated Wrist Evaluation) vurderer smerten og varigheden af funktionelle vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter efter håndledskirurgi.
Det består af 15 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 10. Fem spørgsmål omhandler specifikt smerte og vurderes fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte); 10 spørgsmål er om funktionel genopretning, vurderet fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (ikke i stand til at udføre).
Højere score på underskalaerne repræsenterer større smerte eller funktionsnedsættelse.
|
12 uger efter operationen
|
|
Funktionel genopretning ved hjælp af bevægelsesområdet for al bevægelse af håndleddet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Vi evaluerer bevægelsesområdet for al bevægelse af håndleddet med et goniometer
|
12 uger efter operationen
|
|
Funktionel restitution ved hjælp af grebsstyrken
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Vi evaluerer grebsstyrken med JAMAR hydrauliske hånddynamometer.
Deltageren klemmer enheden så hårdt de kan.
Vi tog gennemsnittet af tre værdier på begge sider.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter - 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Postoperativ smertescore på den visuelle analoge skala.
Det er en 10 cm streg, hvorpå patienten angiver deres smerteniveau mellem 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (den værste smerte i sit liv).
|
2 uger efter operationen
|
|
Smerter - 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Postoperativ smertescore på den visuelle analoge skala.
Det er en 10 cm streg, hvorpå patienten angiver deres smerteniveau mellem 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (den værste smerte i sit liv).
|
6 uger efter operationen
|
|
Funktionel restitution ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Funktionel genopretning efter en ortopædisk operation under perifer nerveblok versus generel anæstesi ved hjælp af QuickDASH (The Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Spørgeskemaet består af 11 spørgsmål scoret fra 1 til 5 (1 = ingen vanskelighed til 5 = ude af stand).
Når alle spørgsmålene er besvaret, beregner spørgeskemaet en invaliditetsprocent.
Højere score indikerer et højere niveau af handicap.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Tilfredshedsscore på den visuelle analoge skala.
Det er en streg på 10 cm, hvorpå patienten angiver deres tilfredshedsniveau mellem 0 cm (ikke tilfreds) og 10 (fuldt tilfreds).
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .