Odzyskiwanie funkcjonalne po operacji ortopedycznej nadgarstka pod blokadą nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (FUNCTION)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Héroux, Université de Sherbrooke
Prospektywne badanie kohortowe porównujące powrót do sprawności funkcjonalnej po operacji ortopedycznej nadgarstka z blokadą nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje związek między znieczuleniem lokoregionalnym a pooperacyjnym powrotem czynnościowym w chirurgii ortopedycznej w celu naprawy złamania dystalnej kości promieniowej w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani operacji ortopedycznej nadgarstka w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w CIUSSS de l'Estrie-CHUS, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną włączeni do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego.
Za pomocą wizualnej skali analogowej i skali anestezjologicznej oceniany będzie odpowiednio ból i zadowolenie pacjenta 2 tygodnie po zabiegu.
Podczas drugiej wizyty, 6 do 8 tygodni po operacji, uczestnik wypełni kwestionariusz QuickDASH, aby ocenić powrót do sprawności, a ból uczestnika zostanie ponownie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wreszcie, 12 tygodni po operacji, zostanie zarejestrowany zakres ruchu w stawie nadgarstkowym i wyniki testu siły chwytu.
Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy QuickDASH i PRWE (Ocena nadgarstka pacjenta) w celu ponownej oceny powrotu do sprawności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta pacjentów będzie się składać ze wszystkich pacjentów poddawanych ortopedycznej operacji nadgarstka w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w CIUSSS de l'Estrie-CHUS, którzy spełniają kryteria selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena I, II lub III
- Pojedyncze złamanie dystalnej kości promieniowej z zajęciem kości łokciowej lub bez
- Chirurgia ortopedyczna polegająca na otwartym nastawieniu nadgarstka w przypadku złamania dystalnej kości promieniowej z zajęciem kości łokciowej lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciąża
- Chirurgia ze znieczuleniem łączonym (miejscowym i ogólnym)
- Znieczulenie lokoregionalne z wprowadzeniem cewnika do znieczulenia pooperacyjnego
- Osoby z przewlekłym bólem zdefiniowanym jako istniejąca wcześniej neuropatia operowanej ręki, wcześniej istniejąca radikulopatia operowanej kończyny, złożony zespół bólu regionalnego lub fibromialgia
- uraz wielonarządowy
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne za pomocą kwestionariusza QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
QuickDASH ocenia regenerację funkcjonalną.
Składa się z 11 pytań punktowanych od 1 do 5 (1 = brak trudności do 5 = niemożliwe).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne za pomocą kwestionariusza PRWE (ocena nadgarstka pacjenta).
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz PRWE (ocena nadgarstka pacjenta) ocenia ból i utrzymywanie się trudności funkcjonalnych w codziennych czynnościach po operacji nadgarstka.
Składa się z 15 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 10. Pięć pytań dotyczy konkretnie bólu i jest ocenianych w skali od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból); 10 pytań dotyczy powrotu do sprawności, ocenianych od 0 (brak trudności) do 10 (nie można tego zrobić).
Wyższe wyniki na podskalach oznaczają większy ból lub niepełnosprawność funkcjonalną.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne z wykorzystaniem zakresu ruchu wszystkich ruchów nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Oceniamy zakres ruchu wszystkich ruchów nadgarstka za pomocą goniometru
|
12 tygodni po operacji
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne z wykorzystaniem siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Siłę chwytu oceniamy za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR.
Uczestnik ściska urządzenie tak mocno, jak tylko potrafi.
Uśredniliśmy trzy wartości po obu stronach.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej.
Jest to 10-centymetrowa kreska, na której pacjent wskazuje poziom bólu od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból w życiu).
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Ból - 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej.
Jest to 10-centymetrowa kreska, na której pacjent wskazuje poziom bólu od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból w życiu).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Powrót funkcjonalny po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Funkcjonalny powrót do zdrowia po operacji ortopedycznej z blokadą nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym przy użyciu QuickDASH (szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
Kwestionariusz składa się z 11 pytań ocenianych w skali od 1 do 5 (od 1 = brak trudności do 5 = brak możliwości).
Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania kwestionariusz oblicza procent niepełnosprawności.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ocena zadowolenia na wizualnej skali analogowej.
Jest to kreska o długości 10 cm, na której pacjent wskazuje poziom swojego zadowolenia w przedziale od 0 cm (niezadowolony) do 10 (w pełni zadowolony).
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .