Funktionelle Wiederherstellung nach orthopädischer Handgelenksoperation unter peripherer Nervenblockade versus Vollnarkose (FUNCTION)
4. Januar 2023 aktualisiert von: Jennifer Héroux, Université de Sherbrooke
Prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der funktionellen Erholung nach einer orthopädischen Handgelenksoperation unter peripherer Nervenblockade mit einer Vollnarkose
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen lokoregionärer Anästhesie und postoperativer funktioneller Erholung bei orthopädischen Eingriffen zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur im Vergleich zur Vollnarkose gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich am CIUSSS de l'Estrie-CHUS einer orthopädischen Handgelenkoperation unter lokoregionärer oder allgemeiner Anästhesie unterziehen und die Auswahlkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie aufgefordert.
Anhand der visuellen Analogskala und der Anästhesieskala werden die Schmerzen und die Zufriedenheit des Patienten jeweils 2 Wochen postoperativ bewertet.
Beim zweiten Besuch, 6 bis 8 Wochen nach der Operation, füllt der Teilnehmer den QuickDASH-Fragebogen aus, um seine funktionelle Erholung zu bewerten, und die Schmerzen des Teilnehmers werden mit der visuellen Analogskala neu bewertet.
Abschließend werden 12 Wochen nach der Operation der Bewegungsumfang des Handgelenks und die Testergebnisse der Griffkraft aufgezeichnet.
Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, die QuickDASH- und PRWE-Fragebögen (Patient-Rated Wrist Evaluation) auszufüllen, um seine funktionelle Erholung neu zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patientenkohorte besteht aus allen Patienten, die sich einer orthopädischen Handgelenksoperation unter lokoregionaler oder allgemeiner Anästhesie im CIUSSS de l'Estrie-CHUS unterziehen und die Auswahlkriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und mehr
- Bewertung I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Einzelne distale Radiusfraktur mit oder ohne Beteiligung der Ulna
- Orthopädische Chirurgie durch offene Reposition des Handgelenks bei einer distalen Radiusfraktur mit oder ohne Beteiligung der Ulna
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwangerschaft
- Chirurgie mit kombinierter Anästhesie (lokal und allgemein)
- Lokalanästhesie mit Kathetereinlage zur postoperativen Analgesie
- Personen mit chronischen Schmerzen, definiert durch vorbestehende Neuropathie des operierten Arms, vorbestehende Radikulopathie der operierten Extremität, komplexes regionales Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie
- Polytrauma
- Zustimmungsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Erholung anhand des QuickDASH-Fragebogens (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Der QuickDASH bewertet die funktionelle Wiederherstellung.
Es besteht aus 11 Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden (1 = keine Schwierigkeit bis 5 = nicht möglich).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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12 Wochen nach der Operation
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Funktionelle Erholung mit dem PRWE-Fragebogen (Patient Rated Wrist Evaluation).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Der PRWE-Fragebogen (Patient Rated Wrist Evaluation) bewertet die Schmerzen und das Fortbestehen funktioneller Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach einer Handgelenkoperation.
Er besteht aus 15 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Fünf Fragen befassen sich speziell mit Schmerzen und werden mit 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkere Schmerzen) bewertet; 10 Fragen beziehen sich auf die funktionelle Wiederherstellung, bewertet von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich).
Höhere Werte auf den Subskalen stehen für stärkere Schmerzen oder funktionelle Einschränkungen.
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12 Wochen nach der Operation
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Funktionelle Wiederherstellung unter Nutzung des Bewegungsumfangs aller Bewegungen des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Mit einem Goniometer werten wir den Bewegungsumfang aller Bewegungen des Handgelenks aus
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12 Wochen nach der Operation
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Funktionelle Wiederherstellung mit Hilfe der Griffkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Wir bewerten die Griffstärke mit dem hydraulischen Handdynamometer JAMAR.
Der Teilnehmer drückt das Gerät so fest wie er kann.
Wir haben drei Werte auf beiden Seiten gemittelt.
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12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen - 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala.
Es ist eine 10-cm-Linie, auf der der Patient seine Schmerzstärke zwischen 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster Schmerz seines Lebens) angibt.
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2 Wochen postoperativ
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Schmerz - 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala.
Es ist eine 10-cm-Linie, auf der der Patient seine Schmerzstärke zwischen 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster Schmerz seines Lebens) angibt.
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6 Wochen postoperativ
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Funktionelle Erholung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Funktionelle Wiederherstellung nach einem orthopädischen Eingriff unter peripherer Nervenblockade versus Vollnarkose mit dem QuickDASH (The Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden (1 = keine Schwierigkeit bis 5 = nicht möglich).
Wenn alle Fragen beantwortet sind, berechnet der Fragebogen einen Prozentsatz der Behinderung.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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6 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Zufriedenheitswert auf der visuellen Analogskala.
Es ist eine 10-cm-Linie, auf der der Patient seinen Zufriedenheitsgrad zwischen 0 cm (nicht zufrieden) und 10 (völlig zufrieden) angibt.
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2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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