Niclosamid v COVID-19
4. února 2022 aktualizováno: First Wave Bio, Inc.
Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o bezpečnosti a účinnosti niklosamidu u pacientů s COVID-19
Toto je dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých se středně závažným onemocněním COVID-19 s gastrointestinálními příznaky a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze část 1: Pacienti hospitalizovaní s primární diagnózou COVID-19 s pneumonií nebo bez ní, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici alespoň sedm dní po randomizaci a kteří souhlasí s tím, že budou nadále hodnoceni pro studijní postupy (domácí nebo ambulantní jednotka) až 6 týdnů v případě propuštění.
Pouze část 2: Pacienti s primární diagnózou COVID-19 se zápalem plic nebo bez něj, u nichž se neplánuje hospitalizace.
- Pacienti, kteří před rozvojem COVID-19 mají obvykle normální střevní návyky definované jako alespoň 3 stolice v tuhé formě za týden a ne více než 3 stolice v pevné formě denně.
- Přítomnost SARS-CoV-2 RNA ve výtěru z konečníku (nebo v testu stolice) ≤ 2 dny před randomizací místní nebo centrální laboratoří.
- Průjem definovaný jako nejméně 3 vodnaté stolice za posledních 24 hodin před zařazením
Kritéria vyloučení:
- V době randomizace pacienti vyžadující přijetí na JIP nebo pacienti s těžkou respirační insuficiencí vyžadující mechanickou ventilaci nebo s rychlým zhoršením respiračních funkcí vedoucí k očekávání mechanické ventilace nebo přijetí na JIP.
- Důkaz rychlého klinického zhoršení nebo existence jakékoli život ohrožující komorbidity nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Odpovídající placebo tablety 3krát denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Niclosamid
|
Niclosamid tablety 400 mg 3krát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), které vedly k vysazení studovaného léku
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
SAE
Časové okno: Od 1. dne do konce studia
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) kódovaná třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Od 1. dne do konce studia
|
|
Bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Bude poskytnuta změna v bezpečnostních laboratorních testech z výchozí hodnoty na 6 týdnů, počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání s normálním rozmezím před léčbou versus po léčbě
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 6 týdnů shrnuta popisně návštěvou a prezentována jako směnné tabulky
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
odstranění fekálního RNA viru
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
čas do odstranění fekálního RNA viru (rektální výtěr nebo vzorek stolice) hodnocený pomocí RT-qPCR ve skupině s niklosamidem ve srovnání se skupinou s placebem (pouze část 2)
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty do 6 týdnů shrnuta popisně návštěvou a prezentována jako posunové tabulky
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 6 týdnů shrnuta popisně podle návštěvy a prezentována jako posunové tabulky
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
SaO2
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Změna v SaO2 od výchozí hodnoty do 6 týdnů shrnuta popisně návštěvou a prezentována jako posunové tabulky
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
|
EKG
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Změna parametrů EKG zahrnující: 1. PR interval 2. RR interval 3. QRS interval 4 QT interval 5. HR interval 6. QtcF interval.
Všechny intervaly shrnuté popisně podle návštěvy od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Ode dne 1 do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Antiinfekční látky
- Antiparazitární činidla
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Niclosamid
Další identifikační čísla studie
- FW-COV-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .