- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542434
Niclosamid i COVID-19
4. februar 2022 opdateret af: First Wave Bio, Inc.
En fase 2 randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af niclosamid hos patienter med COVID-19
Dette er et todelt, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-arm placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med moderat COVID-19 med gastrointestinale tegn og symptomer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun del 1: Patienter indlagt med en primær diagnose af COVID-19 med eller uden lungebetændelse, som forventes at forblive på hospitalet mindst syv dage efter randomiseringen, og som accepterer fortsat at blive vurderet til undersøgelsesprocedurerne (hjemme- eller ambulant enhed) op til 6 uger ved udskrivelse.
Kun del 2: Patienter med en primær diagnose af COVID-19 med eller uden lungebetændelse, som ikke er planlagt til at blive indlagt.
- Patienter, som før udviklingen af COVID-19 normalt har normale afføringsvaner defineret som mindst 3 faste afføringer om ugen og ikke mere end 3 faste afføringer om dagen.
- SARS-CoV-2 RNA tilstedeværelse i rektal podning (eller afføringstest) ≤2 dage før randomisering af lokalt eller centralt laboratorium.
- Diarré defineret som mindst 3 vandig afføring inden for de sidste 24 timer før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- På randomiseringstidspunktet patienter, der har behov for ICU-indlæggelse eller patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens, der kræver mekanisk ventilation eller med hurtig forværring af respirationsfunktionen, hvilket fører til forventning om mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse.
- Bevis for hurtig klinisk forværring eller eksistens af enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebotabletter 3 gange dagligt i 14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Niclosamid
|
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Andel af patienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), der fører til seponering af studiemedicin
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning
|
Alvorlig bivirkning (SAE) kodet af systemorganklasse (SOC) og foretrukken term (PT) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Fra dag 1 til studiets afslutning
|
|
Sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i sikkerhedslaboratorietests fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lav, normal og høj sammenlignet med normalområdet forbehandling versus efterbehandling vil blive oplyst
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i siddende systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
fækal RNA-virus clearance
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
tid til fækal RNA-virusclearance (rektal podning eller afføringsprøve) vurderet ved RT-qPCR i niclosamidgruppen sammenlignet med placebogruppen (kun del 2)
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i kropstemperatur fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
SaO2
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i SaO2 fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skifttabeller
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
|
EKG
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
|
Ændring i EKG-parametre, herunder: 1. PR-interval 2. RR-interval 3. QRS-interval 4 QT-interval 5. HR-interval 6. QtcF-interval.
Alle intervaller opsummeret beskrivende ved besøg fra baseline til 6 uger
|
Fra dag 1 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Niclosamid
Andre undersøgelses-id-numre
- FW-COV-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .