Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid i COVID-19

4. februar 2022 opdateret af: First Wave Bio, Inc.

En fase 2 randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​niclosamid hos patienter med COVID-19

Dette er et todelt, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-arm placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med moderat COVID-19 med gastrointestinale tegn og symptomer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del 1: Patienter indlagt med en primær diagnose af COVID-19 med eller uden lungebetændelse, som forventes at forblive på hospitalet mindst syv dage efter randomiseringen, og som accepterer fortsat at blive vurderet til undersøgelsesprocedurerne (hjemme- eller ambulant enhed) op til 6 uger ved udskrivelse.

Kun del 2: Patienter med en primær diagnose af COVID-19 med eller uden lungebetændelse, som ikke er planlagt til at blive indlagt.

  • Patienter, som før udviklingen af ​​COVID-19 normalt har normale afføringsvaner defineret som mindst 3 faste afføringer om ugen og ikke mere end 3 faste afføringer om dagen.
  • SARS-CoV-2 RNA tilstedeværelse i rektal podning (eller afføringstest) ≤2 dage før randomisering af lokalt eller centralt laboratorium.
  • Diarré defineret som mindst 3 vandig afføring inden for de sidste 24 timer før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • På randomiseringstidspunktet patienter, der har behov for ICU-indlæggelse eller patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens, der kræver mekanisk ventilation eller med hurtig forværring af respirationsfunktionen, hvilket fører til forventning om mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse.
  • Bevis for hurtig klinisk forværring eller eksistens af enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter 3 gange dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Niclosamid
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Dødelighed af alle årsager
Fra dag 1 til 6 uger
TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Andel af patienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), der fører til seponering af studiemedicin
Fra dag 1 til 6 uger
SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning
Alvorlig bivirkning (SAE) kodet af systemorganklasse (SOC) og foretrukken term (PT) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Fra dag 1 til studiets afslutning
Sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i sikkerhedslaboratorietests fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lav, normal og høj sammenlignet med normalområdet forbehandling versus efterbehandling vil blive oplyst
Fra dag 1 til 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i siddende systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
Fra dag 1 til 6 uger
fækal RNA-virus clearance
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
tid til fækal RNA-virusclearance (rektal podning eller afføringsprøve) vurderet ved RT-qPCR i niclosamidgruppen sammenlignet med placebogruppen (kun del 2)
Fra dag 1 til 6 uger
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i kropstemperatur fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
Fra dag 1 til 6 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
Fra dag 1 til 6 uger
SaO2
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i SaO2 fra baseline til 6 uger opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skifttabeller
Fra dag 1 til 6 uger
EKG
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Ændring i EKG-parametre, herunder: 1. PR-interval 2. RR-interval 3. QRS-interval 4 QT-interval 5. HR-interval 6. QtcF-interval. Alle intervaller opsummeret beskrivende ved besøg fra baseline til 6 uger
Fra dag 1 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner