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Niclosamid bei COVID-19

4. Februar 2022 aktualisiert von: First Wave Bio, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid bei Patienten mit COVID-19

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 2-armige placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerem COVID-19 mit gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teil 1: Patienten, die mit einer Primärdiagnose von COVID-19 mit oder ohne Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die voraussichtlich mindestens sieben Tage nach der Randomisierung im Krankenhaus bleiben werden und die akzeptieren, weiterhin für die Studienverfahren untersucht zu werden (Heim- oder Ambulanzeinheit) bis zu 6 Wochen bei Entlassung.

Nur Teil 2: Patienten mit der Primärdiagnose COVID-19 mit oder ohne Lungenentzündung, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen.

  • Patienten, die vor der Entwicklung von COVID-19 normalerweise normale Stuhlgewohnheiten hatten, definiert als mindestens 3 feste Stühle pro Woche und nicht mehr als 3 feste Stühle pro Tag.
  • Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA im Rektalabstrich (oder Stuhltest) ≤ 2 Tage vor Randomisierung durch lokales oder zentrales Labor.
  • Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, oder Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern, oder mit einer raschen Verschlechterung der Atemfunktion, die eine mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf die Intensivstation erwarten lässt.
  • Hinweise auf eine rasche klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder eines anderen medizinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten 3-mal täglich für 14 Tage
EXPERIMENTAL: Niclosamid
Niclosamid-Tabletten 400 mg 3-mal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Gesamtmortalität
Von Tag 1 bis 6 Wochen
TEAE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Von Tag 1 bis 6 Wochen
SAEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), kodiert nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT), unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Von Tag 1 bis Studienende
Sicherheitslabor
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Änderung der Sicherheitslabortests vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich zu den Normalbereichen vor der Behandlung gegenüber der Nachbehandlung wird angegeben
Von Tag 1 bis 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
Von Tag 1 bis 6 Wochen
fäkale RNA-Virus-Clearance
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Zeit bis zur Clearance des RNA-Virus aus dem Stuhl (Rektalabstrich oder Stuhlprobe), bewertet durch RT-qPCR in der Niclosamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (nur Teil 2)
Von Tag 1 bis 6 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
Von Tag 1 bis 6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
Von Tag 1 bis 6 Wochen
SaO2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Veränderung der SaO2 vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
Von Tag 1 bis 6 Wochen
EKG
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Änderung der EKG-Parameter einschließlich: 1. PR-Intervall 2. RR-Intervall 3. QRS-Intervall 4 QT-Intervall 5. HR-Intervall 6. QtcF-Intervall. Alle Intervalle deskriptiv nach Visiten von der Baseline bis zu 6 Wochen zusammengefasst
Von Tag 1 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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