- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542434
Niclosamid bei COVID-19
4. Februar 2022 aktualisiert von: First Wave Bio, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid bei Patienten mit COVID-19
Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 2-armige placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerem COVID-19 mit gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Teil 1: Patienten, die mit einer Primärdiagnose von COVID-19 mit oder ohne Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die voraussichtlich mindestens sieben Tage nach der Randomisierung im Krankenhaus bleiben werden und die akzeptieren, weiterhin für die Studienverfahren untersucht zu werden (Heim- oder Ambulanzeinheit) bis zu 6 Wochen bei Entlassung.
Nur Teil 2: Patienten mit der Primärdiagnose COVID-19 mit oder ohne Lungenentzündung, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen.
- Patienten, die vor der Entwicklung von COVID-19 normalerweise normale Stuhlgewohnheiten hatten, definiert als mindestens 3 feste Stühle pro Woche und nicht mehr als 3 feste Stühle pro Tag.
- Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA im Rektalabstrich (oder Stuhltest) ≤ 2 Tage vor Randomisierung durch lokales oder zentrales Labor.
- Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, oder Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern, oder mit einer raschen Verschlechterung der Atemfunktion, die eine mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf die Intensivstation erwarten lässt.
- Hinweise auf eine rasche klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder eines anderen medizinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Passende Placebo-Tabletten 3-mal täglich für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Niclosamid
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Niclosamid-Tabletten 400 mg 3-mal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Gesamtmortalität
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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TEAE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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SAEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), kodiert nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT), unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Von Tag 1 bis Studienende
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Sicherheitslabor
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Änderung der Sicherheitslabortests vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich zu den Normalbereichen vor der Behandlung gegenüber der Nachbehandlung wird angegeben
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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fäkale RNA-Virus-Clearance
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Zeit bis zur Clearance des RNA-Virus aus dem Stuhl (Rektalabstrich oder Stuhlprobe), bewertet durch RT-qPCR in der Niclosamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (nur Teil 2)
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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SaO2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Veränderung der SaO2 vom Ausgangswert bis 6 Wochen, deskriptiv nach Besuch zusammengefasst und als Schichttabellen dargestellt
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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EKG
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Änderung der EKG-Parameter einschließlich: 1. PR-Intervall 2. RR-Intervall 3. QRS-Intervall 4 QT-Intervall 5. HR-Intervall 6. QtcF-Intervall.
Alle Intervalle deskriptiv nach Visiten von der Baseline bis zu 6 Wochen zusammengefasst
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Von Tag 1 bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Niclosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- FW-COV-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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