COVID-19의 니클로사마이드
2022년 2월 4일 업데이트: First Wave Bio, Inc.
COVID-19 환자에서 니클로사마이드의 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 위장 징후 및 증상이 있는 중등도 COVID-19 성인을 대상으로 한 2부, 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2군 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1에만 해당: 폐렴을 동반하거나 동반하지 않고 COVID-19의 1차 진단으로 입원한 환자, 무작위 배정 후 최소 7일 동안 병원에 입원할 것으로 예상되고 연구 절차(가정 또는 외래 환자 병동)에 대한 평가를 계속 받는 것을 수락하는 환자 퇴원의 경우 최대 6주.
파트 2에만 해당: 입원할 계획이 없는 폐렴을 동반하거나 동반하지 않는 COVID-19 1차 진단을 받은 환자.
- COVID-19 발병 전 환자는 일반적으로 주당 고형 변 3회 이상, 하루 3회 이하의 고형 변으로 정의되는 정상적인 배변 습관을 가집니다.
- 직장 면봉(또는 대변 검사)에서 SARS-CoV-2 RNA 존재 지역 또는 중앙 실험실에서 무작위화 ≤2일 전.
- 등록 전 마지막 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변으로 정의된 설사
제외 기준:
- 무작위 배정 시 ICU 입원이 필요한 환자 또는 기계 환기가 필요한 중증 호흡 부전 환자 또는 기계 환기 또는 ICU 입원이 예상되는 호흡 기능의 급격한 악화가 있는 환자.
- 급속한 임상적 악화의 증거 또는 생명을 위협하는 동반이환 또는 조사자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합한 기타 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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14일 동안 매일 3번 플라시보 알약 매칭
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실험적: 니클로사미드
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Niclosamide 정제 400mg 14일 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1일부터 6주까지
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모든 원인으로 인한 사망
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1일부터 6주까지
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TEAE
기간: 1일부터 6주까지
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
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1일부터 6주까지
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SAE
기간: 첫날부터 공부가 끝날 때까지
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 코딩된 심각한 부작용(SAE)
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첫날부터 공부가 끝날 때까지
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안전 연구실
기간: 1일부터 6주까지
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기준선에서 6주까지의 안전성 실험실 테스트 변경, 정상 범위에 비해 낮음, 정상 및 높음 값이 있는 피험자의 수는 치료 전 대 치료 후 제공됩니다.
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1일부터 6주까지
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혈압
기간: 1일부터 6주까지
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기준선에서 6주까지 앉아 있는 수축기 및 이완기 혈압의 변화가 방문에 의해 기술적으로 요약되고 교대표로 제시됨
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1일부터 6주까지
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분변 RNA 바이러스 제거
기간: 1일부터 6주까지
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위약 그룹과 비교하여 니클로사마이드 그룹에서 RT-qPCR로 평가한 분변 RNA 바이러스 제거 시간(직장 면봉 또는 대변 샘플)(파트 2만 해당)
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1일부터 6주까지
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체온
기간: 1일부터 6주까지
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기준선에서 6주까지의 체온 변화를 방문에 의해 기술적으로 요약하고 교대표로 제시
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1일부터 6주까지
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심박수
기간: 1일부터 6주까지
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기준선에서 6주까지의 심박수 변화는 방문에 의해 기술적으로 요약되고 교대표로 제시됨
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1일부터 6주까지
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SaO2
기간: 1일부터 6주까지
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기준선에서 6주까지 SaO2의 변화가 방문에 의해 기술적으로 요약되고 시프트 테이블로 제시됨
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1일부터 6주까지
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심전도
기간: 1일부터 6주까지
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다음을 포함한 ECG 매개변수의 변경: 1. PR 간격 2. RR 간격 3. QRS 간격 4 QT 간격 5. HR 간격 6. QtcF 간격.
기준선에서 6주까지의 방문에 의해 설명적으로 요약된 모든 간격
|
1일부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FW-COV-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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