Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Niklosamid a COVID-19-ben

2022. február 4. frissítette: First Wave Bio, Inc.

2. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a niklosamid biztonságosságáról és hatékonyságáról COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ez egy kétrészes, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, 2 karból álló, placebo-kontrollos vizsgálat, közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő, gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó felnőtteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak az 1. rész: COVID-19 elsődleges diagnózisával, tüdőgyulladással vagy anélkül kórházba szállított betegek, akik várhatóan legalább hét nappal a randomizációt követően kórházban maradnak, és elfogadják, hogy a vizsgálati eljárások során továbbra is kivizsgálják őket (otthoni vagy járóbeteg osztályon) 6 hétig elbocsátás esetén.

Csak a 2. rész: COVID-19 elsődleges diagnózissal rendelkező betegek tüdőgyulladással vagy anélkül, akiket nem terveznek kórházba szállítani.

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a COVID-19 kialakulása előtt általában normális székletürítési szokások vannak, legalább heti 3 szilárd széklet és legfeljebb napi 3 szilárd széklet.
  • SARS-CoV-2 RNS jelenléte rektális tamponban (vagy székletvizsgálatban) ≤ 2 nappal a helyi vagy központi laboratórium által végzett randomizálás előtt.
  • Hasmenés: legalább 3 vizes széklet a beiratkozást megelőző 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • A randomizáció idején intenzív osztályra szoruló betegek vagy súlyos légzési elégtelenségben szenvedõk, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség, vagy akiknél a légzésfunkció gyors romlása miatt gépi lélegeztetésre vagy intenzív osztályra kell kerülni.
  • Bizonyíték a klinikai állapot gyors romlására vagy bármilyen életveszélyes társbetegségre vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta naponta háromszor 14 napon keresztül
KÍSÉRLETI: Niklosamid
Drog: Niklosamid orális tabletta
Niklosamid tabletta 400 mg naponta háromszor 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
Minden ok miatti halálozás
1. naptól 6 hétig
TEAE
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
1. naptól 6 hétig
SAE
Időkeret: 1. naptól a tanulás végéig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a szervrendszeri osztályok (SOC) és a preferált kifejezések (PT) szerint kódolva, a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) használatával
1. naptól a tanulás végéig
Biztonsági laboratórium
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
A biztonsági laboratóriumi tesztek változása a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma a kezelés előtti és utókezelés alatti normál tartományokhoz képest.
1. naptól 6 hétig
Vérnyomás
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
Az ülésben fellépő szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hétre, látogatásonként leíró összefoglalva és műszaktáblázatként bemutatva
1. naptól 6 hétig
széklet RNS vírus kiürülése
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
a széklet RNS vírus kiürüléséig eltelt idő (rektális tampon vagy székletminta) RT-qPCR-rel értékelve a niklosamid csoportban a placebo csoporthoz képest (csak a 2. rész)
1. naptól 6 hétig
Testhőmérséklet
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékről 6 hétre, látogatásonként leíró jelleggel összefoglalva, és műszaktáblázatként jelenik meg
1. naptól 6 hétig
Pulzus
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
A pulzusszám változása a kiindulási értékről 6 hétre, látogatásonként leíró módon összefoglalva, és műszaktáblázatként jelenik meg
1. naptól 6 hétig
SaO2
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
Az SaO2 változása a kiindulási értékről 6 hétre, látogatásonként leíró módon összefoglalva, és műszaktáblázatként jelenik meg
1. naptól 6 hétig
EKG
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
Az EKG-paraméterek változása, beleértve: 1. PR intervallum 2. RR intervallum 3. QRS intervallum 4 QT intervallum 5. HR intervallum 6. QtcF intervallum. Az összes intervallumot leíró jelleggel összegeztük a kiindulási állapottól a 6 hétig tartó látogatással
1. naptól 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Wave Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FW-COV-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Niklosamid orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel