Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku příjmu potravy a lékových interakcí E7090 při současném podávání s rabeprazolem nebo rifampinem u zdravých účastníků

29. října 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení účinku příjmu potravy a lékových interakcí E7090 při současném podávání s rabeprazolem (látka snižující žaludeční kyselinu) nebo rifampinem (silný induktor CYP3A) u zdravých jedinců

Tato studie bude mít tři části: část A, část B a část C. Primárním účelem části A je vyhodnotit účinek potravy na rychlost a rozsah absorpce E7090 po jednotlivých perorálních dávkách E7090 u zdravých účastníků, část B je vyhodnotit účinky rabeprazolu (látka snižující žaludeční kyselinu) na rychlost a rozsah absorpce E7090 po jednotlivých perorálních dávkách E7090 u zdravých účastníků, část C má vyhodnotit účinky rifampinu (silný cytochrom P450 3A [CYP3A ] induktor) na farmakokinetiku (PK) jednotlivých perorálních dávek E7090 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokoyo
      • Minato-ku, Tokoyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, budou způsobilí k účasti ve studii

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Po očních poruchách

    1. Současný důkaz poruchy rohovky 2. nebo vyššího stupně
    2. Současné důkazy aktivní makulární poruchy (příklad věkem podmíněná makulární degenerace, centrální serózní chorioretinální onemocnění)
  2. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu
  3. Prodloužený interval QT/QTc (interval QT s Fridericiovou korekcí [QTcF] větší než [>] 480 milisekund [ms]) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozím stavu
  4. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu
  5. Známá anamnéza alergií nebo reakcí na rabeprazol nebo rifampin nebo známá anafylaktická reakce na jakékoli léky při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: E7090 35 mg (na lačno + najedení + najedení)
Účastníci dostanou tabletu E7090 35 miligramů (mg) perorálně 1. den léčebného období 1 na lačno, následovanou tabletou E7090 35 mg perorálně 1. den léčebného období 2 ve stavu jídla (s vysokým obsahem tuku). Mezi 1. a 2. léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 5 dnů. Další účastník obdrží 35 mg tabletu E7090 perorálně v den 1 léčebného období 3 v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo).
Lék: E7090
Perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: E7090 35 mg (nasycený + nalačno + nasycen)
Účastníci dostanou E7090 35 mg tabletu orálně v den 1 léčebného období 1 ve stavu nasycení (s vysokým obsahem tuku), následovanou E7090 35 mg tabletou, orálně v den 1 léčebného období 2 na lačno. Mezi 1. a 2. léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 5 dnů. Další účastník obdrží 35 mg tabletu E7090 perorálně v den 1 léčebného období 3 v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo).
Lék: E7090
Perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: E7090 35 mg + Rabeprazol 20 mg
Účastníci dostanou E7090 35 mg tabletu perorálně v den 1 na lačno, po kterém bude následovat vymývací období 5 dnů, dále následované tabletami rabeprazolu 20 mg, perorálně, jednou denně ve dnech 7 až 10, a poté následuje E7090 35 mg tableta a rabeprazol 20 mg tablety, perorálně v den 11 na lačno.
Lék: E7090
Perorální tableta.
Lék: Rabeprazol 20 mg
Rabeprazol 20 mg (2 tablety, každá po 10 mg) perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: E7090 35 mg + Rifampin 600 mg
Účastníci dostanou tabletu E7090 35 mg perorálně v den 1 na lačno, po které bude následovat vymývací období 5 dnů, dále tobolky rifampinu 600 mg, perorálně, jednou denně ve dnech 7 až 12, poté následuje E7090 35 mg tableta a rifampin 600 mg tobolky, perorálně v den 13 na lačno, a poté rifampinem 600 mg tobolky, perorálně, jednou denně ve dnech 14 až 18.
Lék: E7090
Perorální tableta.
Lék: Rifampin 600 mg
Rifampin 600 mg (4 tobolky, každá po 150 mg) perorální tobolka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
AUC(0-inf): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
AUC(0-72 hodin): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do 72 hodin E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
T1/2: Terminální poločas E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
CL/F: Zdánlivá celková tělesná vůle E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
Vz/F: Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090
Poměr AUC metabolitu (M): Poměr AUC(0-inf) M2 k AUC(0-inf) E7090
Časové okno: 0-144 hodin po podání dávky E7090
0-144 hodin po podání dávky E7090

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7090-J081-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit