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Uno studio per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo e delle interazioni farmacologiche dell'E7090 quando co-somministrato con rabeprazolo o rifampicina in partecipanti sani

29 ottobre 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio in aperto a dose singola per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo e delle interazioni farmaco-farmaco dell'E7090 quando co-somministrato con rabeprazolo (agente di riduzione dell'acido gastrico) o rifampicina (forte induttore del CYP3A) in soggetti sani

Questo studio avrà tre parti: Parte A, Parte B e Parte C. Lo scopo principale della Parte A è valutare l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di E7090 dopo singole dosi orali di E7090 in partecipanti sani, Parte B è valutare gli effetti del rabeprazolo (un agente di riduzione dell'acido gastrico) sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di E7090 dopo singole dosi orali di E7090 in partecipanti sani, la Parte C è valutare gli effetti della rifampicina (un forte citocromo P450 3A [CYP3A ] induttore) sulla farmacocinetica (PK) di singole dosi orali di E7090 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokoyo
      • Minato-ku, Tokoyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per la partecipazione allo studio

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. A seguito di disturbi oculari

    1. Evidenza attuale di disturbo corneale di grado 2 o superiore
    2. Evidenza attuale di disturbo maculare attivo (esempio, degenerazione maculare senile, malattia corioretinica sierosa centrale)
  2. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo screening e da esami fisici, segni vitali, riscontri dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo screening
  3. Un intervallo QT/QTc prolungato (intervallo QT con correzione di Fridericia [QTcF] maggiore di [>] 480 millisecondi [ms]) dimostrato all'ECG allo screening o al basale
  4. Storia nota di allergie alimentari o che attualmente presenta allergia stagionale o perenne significativa allo screening
  5. Storia nota di allergie o reazioni al rabeprazolo o alla rifampicina o reazione anafilattica nota a qualsiasi farmaco allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: E7090 35 mg (a digiuno + alimentazione + alimentazione)
I partecipanti riceveranno E7090 compressa da 35 milligrammi (mg), per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 a digiuno, seguita da E7090 compressa da 35 mg, per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2 a stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Tra i periodi di trattamento 1 e 2 verrà mantenuto un periodo di wash-out di 5 giorni. Un ulteriore partecipante riceverà una compressa da 35 mg di E7090, per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 3 a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi).
Droga: E7090
Compressa orale.
SPERIMENTALE: Parte A: E7090 35 mg (a stomaco pieno + a digiuno + a stomaco pieno)
I partecipanti riceveranno E7090 compressa da 35 mg, per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 a stomaco pieno (pasto ricco di grassi), seguita da E7090 compressa da 35 mg, per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2 a digiuno. Tra i periodi di trattamento 1 e 2 verrà mantenuto un periodo di wash-out di 5 giorni. Un ulteriore partecipante riceverà una compressa da 35 mg di E7090, per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 3 a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi).
Droga: E7090
Compressa orale.
SPERIMENTALE: Parte B: E7090 35 mg + Rabeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno E7090 compressa da 35 mg, per via orale il giorno 1 a digiuno, seguito da un periodo di wash-out di 5 giorni, ulteriormente seguito da compresse di rabeprazolo da 20 mg, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 7 a 10, e quindi seguito da E7090 35 mg compresse e compresse di rabeprazolo 20 mg, per via orale il giorno 11 a digiuno.
Droga: E7090
Compressa orale.
Droga: Rabeprazolo 20 mg
Rabeprazolo 20 mg (2 compresse, ciascuna da 10 mg) compressa orale.
SPERIMENTALE: Parte C: E7090 35 mg + Rifampicina 600 mg
I partecipanti riceveranno E7090 compressa da 35 mg, per via orale il giorno 1 a digiuno, seguito da un periodo di lavaggio di 5 giorni, ulteriormente seguito da capsule di rifampicina 600 mg, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 7 a 12, quindi seguito da E7090 35 mg compressa e rifampicina 600 mg capsule, per via orale il giorno 13 a digiuno, e poi con rifampicina 600 mg capsule, per via orale, una volta al giorno nei giorni 14-18.
Droga: E7090
Compressa orale.
Droga: Rifampicina 600 mg
Rifampicina 600 mg (4 capsule, ciascuna da 150 mg) capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (pre-dose) estrapolata a tempo infinito di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
AUC (0-72 ore): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 72 ore di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
T1/2: Emivita terminale di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
CL/F: Autorizzazione totale apparente del corpo di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
Vz/F: volume apparente di distribuzione alla fase terminale di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
Rapporto AUC Metabolita (M): rapporto tra AUC(0-inf) di M2 e AUC(0-inf) di E7090
Lasso di tempo: 0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090
0-144 ore post-dose dopo la somministrazione di E7090

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7090-J081-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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