一项评估 E7090 与雷贝拉唑或利福平联合给药对健康参与者的食物摄入和药物相互作用影响的研究
2021年10月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项开放标签、单剂量研究，以评估 E7090 与雷贝拉唑（胃酸还原剂）或利福平（强 CYP3A 诱导剂）联合给药对健康受试者的食物摄入和药物相互作用的影响
本研究将分为三个部分：A 部分、B 部分和 C 部分。A 部分的主要目的是评估健康参与者单次口服 E7090 后食物对 E7090 吸收率和吸收程度的影响，B 部分是评估雷贝拉唑（一种胃酸减少剂）对健康参与者单次口服 E7090 后 E7090 吸收率和吸收程度的影响，C 部分是评估利福平（一种强细胞色素 P450 3A [CYP3A ] 诱导剂）对健康参与者单次口服剂量 E7090 的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokoyo
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Minato-ku、Tokoyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者将有资格参与研究
1. 筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 25.0 千克 (kg/m^2) 之间（含）
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：
眼部疾病后
- 2 级或更高级别角膜疾病的当前证据
- 活动性黄斑疾病的当前证据（例如，年龄相关性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜疾病）
- 筛选时病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及筛选时需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 发现或实验室检查结果
- 筛查或基线时心电图显示 QT/QTc 间期延长（Fridericia 校正 [QTcF] 大于 [>] 480 毫秒 [ms] 的 QT 间期）
- 已知的食物过敏史或目前在筛查时出现明显的季节性或常年性过敏
- 已知对雷贝拉唑或利福平过敏或反应的历史，或已知对筛选时任何药物的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：E7090 35 毫克（禁食 + 进食 + 进食）
参与者将接受 E7090 35 毫克 (mg) 片剂，在第 1 治疗期的第 1 天在禁食状态下口服，然后在第 2 治疗期的第 1 天在进食状态（高脂肪餐）口服 E7090 35 mg 片剂。
在治疗期 1 和治疗期 2 之间将保持 5 天的清除期。另外的参与者将在进食状态（低脂餐）的治疗期 3 的第 1 天口服 E7090 35 mg 片剂。
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口服片剂。
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实验性的：A 部分：E7090 35 毫克（进食 + 禁食 + 进食）
参与者将接受 E7090 35 毫克片剂，在第 1 治疗期的第 1 天在进食状态（高脂肪餐）口服，然后在第 2 治疗期第 1 天在禁食状态下口服 E7090 35 毫克片剂。
在治疗期 1 和治疗期 2 之间将保持 5 天的清除期。另外的参与者将在进食状态（低脂餐）的治疗期 3 的第 1 天口服 E7090 35 mg 片剂。
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口服片剂。
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实验性的：B 部分：E7090 35 毫克 + 雷贝拉唑 20 毫克
参与者将接受 E7090 35 毫克片剂，在第 1 天在禁食状态下口服，然后是 5 天的清洗期，然后是雷贝拉唑 20 毫克片剂，在第 7 至 10 天每天口服一次，然后是 E7090 35 mg 片剂和雷贝拉唑 20 mg 片剂，第 11 天空腹口服。
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口服片剂。
雷贝拉唑 20 毫克（2 片，每片 10 毫克）口服片剂。
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实验性的：C 部分：E7090 35 毫克 + 利福平 600 毫克
参与者将接受 E7090 35 毫克片剂，在第 1 天在禁食状态下口服，然后是 5 天的清洗期，然后是利福平 600 毫克胶囊，口服，在第 7 至 12 天每天一次，然后是 E7090 35 毫克片剂和利福平 600 毫克胶囊，在第 13 天空腹口服，然后在第 14 至 18 天口服利福平 600 毫克胶囊，每天一次。
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口服片剂。
利福平 600 毫克（4 粒胶囊，每粒 150 毫克）口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：E7090 的最大观察血浆浓度
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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AUC(0-t)：从零（给药前）到 E7090 最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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AUC(0-inf)：从零（给药前）外推到 E7090 无限时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Tmax：达到 E7090 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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AUC(0-72Hours)：E7090 0 到 72 小时血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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T1/2：E7090 的终端半衰期
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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CL/F：E7090 的表观总机体间隙
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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Vz/F：E7090 末期表观分布容积
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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AUC 代谢物 (M) 比率：M2 的 AUC(0-inf) 与 E7090 的 AUC(0-inf) 的比率
大体时间：E7090 给药后 0-144 小时
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E7090 给药后 0-144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E7090-J081-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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E7090的临床试验
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National Cancer Center, JapanEisai Co., Ltd.主动，不招人
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Eisai Co., Ltd.主动，不招人