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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsaufnahme und Arzneimittelwechselwirkungen von E7090 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rabeprazol oder Rifampin bei gesunden Teilnehmern

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsaufnahme und Arzneimittelwechselwirkungen von E7090 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rabeprazol (magensäurereduzierendes Mittel) oder Rifampin (starker CYP3A-Induktor) bei gesunden Probanden

Diese Studie besteht aus drei Teilen: Teil A, Teil B und Teil C. Der Hauptzweck von Teil A ist die Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der E7090-Absorption nach oraler Einzeldosis von E7090 bei gesunden Teilnehmern, Teil B dient der Bewertung der Wirkung von Rabeprazol (einem magensäurereduzierenden Mittel) auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von E7090 nach oraler Einzeldosis von E7090 bei gesunden Teilnehmern, Teil C dient der Bewertung der Wirkung von Rifampin (einem starken Cytochrom P450 3A [CYP3A ]-Induktor) auf die Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen von E7090 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokoyo
      • Minato-ku, Tokoyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen

1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nach Augenerkrankungen

    1. Aktuelle Hinweise auf eine Hornhautstörung Grad 2 oder höher
    2. Aktuelle Hinweise auf eine aktive Makulaerkrankung (Beispiel: altersbedingte Makuladegeneration, zentrale seröse chorioretinale Erkrankung)
  2. Alle klinisch abnormen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening festgestellt wurden, sowie körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Labortestergebnisse, die eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern
  3. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur [QTcF] größer als [>] 480 Millisekunden [ms]), nachgewiesen im EKG beim Screening oder Baseline
  4. Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening
  5. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf Rabeprazole oder Rifampin oder bekannte anaphylaktische Reaktion auf Medikamente beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: E7090 35 mg (Nüchtern + Fed + Fed)
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette E7090 35 Milligramm (mg) oral am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Tablette E7090 35 mg oral am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit). Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten. Ein weiterer Teilnehmer erhält eine 35-mg-Tablette E7090 oral am Tag 1 der Behandlungsperiode 3 nach Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit).
Arzneimittel: E7090
Orale Tablette.
EXPERIMENTAL: Teil A: E7090 35 mg (ernährt + nüchtern + ernährt)
Die Teilnehmer erhalten eine 35-mg-Tablette E7090 oral am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 im nüchternen Zustand (fettreiche Mahlzeit), gefolgt von einer 35-mg-Tablette E7090 oral am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 im nüchternen Zustand. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten. Ein weiterer Teilnehmer erhält eine 35-mg-Tablette E7090 oral am Tag 1 der Behandlungsperiode 3 nach Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit).
Arzneimittel: E7090
Orale Tablette.
EXPERIMENTAL: Teil B: E7090 35 mg + Rabeprazol 20 mg
Die Teilnehmer erhalten E7090 35 mg Tablette oral an Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen, weiter gefolgt von Rabeprazol 20 mg Tabletten oral einmal täglich an den Tagen 7 bis 10 und dann gefolgt von E7090 35 mg Tablette und Rabeprazol 20 mg Tabletten, oral an Tag 11 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: E7090
Orale Tablette.
Arzneimittel: Rabeprazol 20 mg
Rabeprazol 20 mg (2 Tabletten zu je 10 mg) Tablette zum Einnehmen.
EXPERIMENTAL: Teil C: E7090 35 mg + Rifampin 600 mg
Die Teilnehmer erhalten E7090 35 mg Tablette oral an Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen, weiter gefolgt von Rifampin 600 mg Kapseln oral einmal täglich an den Tagen 7 bis 12, dann gefolgt von E7090 35 mg Tablette und Rifampin 600 mg Kapseln oral an Tag 13 im nüchternen Zustand und dann Rifampin 600 mg Kapseln oral einmal täglich an den Tagen 14 bis 18.
Arzneimittel: E7090
Orale Tablette.
Arzneimittel: Rifampin 600 mg
Rifampin 600 mg (4 Kapseln zu je 150 mg) orale Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
AUC(0-t): Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
AUC(0-inf): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
AUC (0–72 Stunden): Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
T1/2: Terminale Halbwertszeit von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
CL/F: Scheinbare Gesamtkörperclearance von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
AUC Metabolite (M) Ratio: Verhältnis von AUC(0-inf) von M2 zu AUC(0-inf) von E7090
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090
0–144 Stunden nach der Verabreichung nach Verabreichung von E7090

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7090-J081-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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