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Um estudo para avaliar o efeito da ingestão de alimentos e interações medicamentosas do E7090 quando coadministrado com rabeprazol ou rifampicina em participantes saudáveis

29 de outubro de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo aberto de dose única para avaliar o efeito da ingestão de alimentos e interações medicamentosas do E7090 quando coadministrado com rabeprazol (agente redutor de ácido gástrico) ou rifampicina (forte indutor de CYP3A) em indivíduos saudáveis

Este estudo terá três partes: Parte A, Parte B e Parte C. O objetivo principal da Parte A é avaliar o efeito dos alimentos na taxa e extensão da absorção de E7090 após doses orais únicas de E7090 em participantes saudáveis, Parte B é avaliar os efeitos do rabeprazol (um agente redutor do ácido gástrico) na taxa e extensão da absorção de E7090 após doses orais únicas de E7090 em participantes saudáveis, a Parte C é avaliar os efeitos da rifampicina (um forte Citocromo P450 3A [CYP3A ] indutor) na farmacocinética (PK) de doses orais únicas de E7090 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokoyo
      • Minato-ku, Tokoyo, Japão
        • Eisai Trial Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participação no estudo

1. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 25,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Após distúrbios oculares

    1. Evidência atual de distúrbio da córnea de grau 2 ou superior
    2. Evidência atual de distúrbio macular ativo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, doença coriorretiniana serosa central)
  2. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais que requeiram tratamento médico na triagem
  3. Um intervalo QT/QTc prolongado (intervalo QT com correção de Fridericia [QTcF] maior que [>] 480 milissegundos [ms]) demonstrado no ECG na triagem ou na linha de base
  4. História conhecida de alergia alimentar ou alergia sazonal ou perene significativa no momento da triagem
  5. História conhecida de alergias ou reações ao rabeprazol ou rifampicina ou reação anafilática conhecida a qualquer medicamento na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: E7090 35 mg (em jejum + alimentado + alimentado)
Os participantes receberão E7090 comprimido de 35 miligramas (mg), por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 1 em estado de jejum, seguido de E7090 comprimido de 35 mg, por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2 em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura). Um período de eliminação de 5 dias será mantido entre os Períodos de Tratamento 1 e 2. O participante adicional receberá E7090 comprimido de 35 mg, por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 3 em estado alimentado (refeição com baixo teor de gordura).
Medicamento: E7090
Comprimido oral.
EXPERIMENTAL: Parte A: E7090 35 mg (alimentado + em jejum + alimentado)
Os participantes receberão o comprimido E7090 de 35 mg por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 1 em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura), seguido pelo comprimido de E7090 35 mg por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2 em estado de jejum. Um período de eliminação de 5 dias será mantido entre os Períodos de Tratamento 1 e 2. O participante adicional receberá E7090 comprimido de 35 mg, por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 3 em estado alimentado (refeição com baixo teor de gordura).
Medicamento: E7090
Comprimido oral.
EXPERIMENTAL: Parte B: E7090 35 mg + Rabeprazol 20 mg
Os participantes receberão E7090 comprimido de 35 mg por via oral no dia 1 em jejum, seguido por um período de lavagem de 5 dias, seguido por comprimidos de rabeprazol 20 mg por via oral, uma vez ao dia nos dias 7 a 10, e então seguido por E7090 35 mg comprimido e rabeprazol 20 mg comprimidos, por via oral no dia 11 em jejum.
Medicamento: E7090
Comprimido oral.
Medicamento: Rabeprazol 20 mg
Rabeprazol 20 mg (2 comprimidos, cada um de 10 mg) comprimido oral.
EXPERIMENTAL: Parte C: E7090 35 mg + Rifampicina 600 mg
Os participantes receberão E7090 comprimido de 35 mg, por via oral no dia 1 em jejum, seguido por um período de lavagem de 5 dias, seguido por cápsulas de rifampicina de 600 mg, por via oral, uma vez ao dia nos dias 7 a 12, seguido por E7090 35 mg comprimido e rifampicina 600 mg cápsulas, por via oral no dia 13 em jejum, e depois por rifampicina 600 mg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia nos dias 14 a 18.
Medicamento: E7090
Comprimido oral.
Medicamento: Rifampicina 600 mg
Rifampicina 600 mg (4 cápsulas, cada uma de 150 mg) cápsula oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
AUC(0-t): Área sob a curva de concentração-tempo de zero (pré-dose) ao tempo da última concentração quantificável de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração-tempo de zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
AUC(0-72Hours): Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo do tempo 0 a 72 horas de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
T1/2: Meia-vida terminal de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
CL/F: Depuração Corporal Total Aparente de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
Vz/F: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
AUC Metabolite (M) Ratio: Razão de AUC(0-inf) de M2 ​​para AUC(0-inf) de E7090
Prazo: 0-144 horas pós-dose após a administração de E7090
0-144 horas pós-dose após a administração de E7090

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7090-J081-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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