Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fødeindtagelse og lægemiddel-interaktioner af E7090, når det administreres sammen med Rabeprazol eller Rifampin hos raske deltagere

29. oktober 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fødeindtagelse og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af E7090, når det administreres sammen med rabeprazol (mavesyrereducerende middel) eller rifampin (stærk CYP3A-inducer) hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil have tre dele: del A, del B og del C. Det primære formål med del A er at evaluere effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af E7090-absorption efter enkelt orale doser af E7090 hos raske deltagere, del B er at evaluere virkningerne af rabeprazol (et mavesyrereducerende middel) på hastigheden og omfanget af E7090-absorption efter enkelt orale doser af E7090 hos raske deltagere, del C er at evaluere virkningerne af rifampin (en stærk Cytochrom P450 3A [CYP3A) ] inducer) om farmakokinetik (PK) af enkelt orale doser af E7090 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokoyo
      • Minato-ku, Tokoyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

1. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Efter øjenlidelser

    1. Aktuelt bevis for grad 2 eller højere hornhindelidelse
    2. Aktuelt bevis på aktiv makulær lidelse (eksempel aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom)
  2. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet af sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening
  3. Et forlænget QT/QTc-interval (QT-interval med Fridericias korrektion [QTcF] større end [>] 480 millisekunder [ms]) påvist på EKG ved screening eller baseline
  4. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening
  5. Kendt historie med allergier eller reaktioner på rabeprazol eller rifampin eller kendt anafylaktisk reaktion på medicin ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: E7090 35 mg (fastende + fodret + fodret)
Deltagerne vil modtage E7090 35 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 i fastende tilstand, efterfulgt af E7090 35 mg tablet oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2 i foderet tilstand (fedtrigt måltid). En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2. Yderligere deltager vil modtage E7090 35 mg tablet oralt på dag 1 i behandlingsperiode 3 i fodret tilstand (fedtfattigt måltid).
Medicin: E7090
Oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Del A: E7090 35 mg (mad + fastende + fodret)
Deltagerne vil modtage E7090 35 mg tablet, oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 i fodertilstand (fedtrigt måltid), efterfulgt af E7090 35 mg tablet, oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2 i fastende tilstand. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2. Yderligere deltager vil modtage E7090 35 mg tablet oralt på dag 1 i behandlingsperiode 3 i fodret tilstand (fedtfattigt måltid).
Medicin: E7090
Oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Del B: E7090 35 mg + Rabeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage E7090 35 mg tablet, oralt på dag 1 i fastende tilstand, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, yderligere efterfulgt af rabeprazol 20 mg tabletter, oralt, en gang dagligt på dag 7 til 10, og derefter efterfulgt af E7090 35 mg tablet og rabeprazol 20 mg tabletter, oralt på dag 11 i fastende tilstand.
Medicin: E7090
Oral tablet.
Medicin: Rabeprazol 20 mg
Rabeprazol 20 mg (2 tabletter, hver af 10 mg) oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Del C: E7090 35 mg + Rifampin 600 mg
Deltagerne vil modtage E7090 35 mg tablet, oralt på dag 1 i fastende tilstand, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, yderligere efterfulgt af rifampin 600 mg kapsler, oralt, en gang dagligt på dag 7 til 12, derefter efterfulgt af E7090 35 mg tablet og rifampin 600 mg kapsler oralt på dag 13 i fastende tilstand og derefter med rifampin 600 mg kapsler oralt en gang dagligt på dag 14 til 18.
Medicin: E7090
Oral tablet.
Medicin: Rifampin 600 mg
Rifampin 600 mg (4 kapsler, hver på 150 mg) oral kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
AUC(0-t): Areal under koncentration-tidskurven fra nul (førdosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
AUC(0-inf): Areal under koncentrationstidskurven fra nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
AUC(0-72 timer): Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
T1/2: Terminal halveringstid for E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
CL/F: Tilsyneladende total kropsafstand på E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090
AUC-metabolit (M)-forhold: forholdet mellem AUC(0-inf) af M2 og AUC(0-inf) af E7090
Tidsramme: 0-144 timer efter indgivelse af E7090
0-144 timer efter indgivelse af E7090

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7090-J081-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner