Prospective Determination of COVID-19 Infection Rate in a Chemotherapy Unit in Mexico.
23. února 2022 aktualizováno: David Huitzil m, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Prospective Determination of COVID-19 Infection Rate in Patients With Solid Tumors and Healthcare Workers of the Chemotherapy and Radiotherapy Unit at the Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador.
Cancer patients are considered vulnerable to COVID-19 infection.
During the pandemic, cancer patients may need to continue their regular treatment of chemotherapy and / or radiotherapy and therefore must visit a hospital unit.
As such, they may be at risk for SARS-CoV-2 infection by means of close contact to other patients and health care workers.
Hospitals may implement policies to identify symptomatic subjects and limit their access to the chemotherapy / radiotherapy unit.
However, asymptomatic COVID-19 positive patients may escape these filters and potentially be contagious to other patients and their health-related workers that care for other several patients.
Therefore, there is a real risk of an outbreak that affects a particularly fragile patient population.
Patients and their doctors need to know what is the risk associated to visiting a chemotherapy unit in order to decide if the risk outweighs the benefits of cancer treatment in their particular case.
To date, this risk is unknown.
The study will test patients and health care workers for COVID-19 infection during the peak of the pandemic in a chemotherapy unit in Mexico in order to determine this risk.
Přehled studie
Detailní popis
In this is prospective cohort, patients with solid tumors and healthcare workers of the chemotherapy and radiotherapy unit at our center will be followed with a daily digital survey and optionally with biweekly PCR tests for SARS-CoV-2. People with symptoms and / or with a positive PCR test for SARS-CoV-2 will be notified and recommendations according to clinical state will be emitted.
Hypothesis: COVID-19 infection rate among patients with solid tumors treated with chemotherapy and / or radiotherapy will be less than 5% during the pandemic period.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with cancer and solid tumors receiving treatment at the chemotherapy and radiotherapy unit, and health-related workers treating these patients.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with solid tumors receiving active oncological treatment (chemotherapy, or radiotherapy or biologic therapy) at our center.
- Age: no limit
- Gender: men and women.
- Health-related worker treating patients with solid tumors at the chemotherapy and radiotherapy unit at our center.
- People who sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with an hematologic cancer.
- Patients with cancer under surveillance or without active oncological treatment, or receiving treatment in another center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with solid tumors
Patients with solid tumors under chemotherapy and / or radiotherapy treatment at our center.
|
|
Healthcare workers
Healthcare workers at the chemotherapy and radiotherapy unit in our center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 infection rate in patients with solid tumors.
Časové okno: From June 2020 to September 2020.
|
Determination of SARS-CoV-2 infection rate among patients with solid tumors treated with chemotherapy and / or radiotherapy during the pandemic period.
|
From June 2020 to September 2020.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integration of a cohort of patients with solid tumors receiving oncological treatment.
Časové okno: 4 months
|
Identification of patients with solid tumors receiving chemotherapy and / or radiotherapy in our center during the COVID-19 pandemic to get informed consent.
|
4 months
|
|
Daily digital follow-up of new-onset respiratory symptoms in the cohort of patients with solid tumors.
Časové okno: 4 months
|
To determine the rate of new-onset respiratory symptoms suggestive of COVID-19 among the cohort of patients with solid tumors through a daily digital survey.
|
4 months
|
|
SARS-CoV-2 infection rate in the cohort of patients with solid tumors and respiratory symptoms.
Časové okno: 4 months
|
To determine the SARS-CoV-2 infection rate in the cohort of patients with solid tumors and respiratory symptoms through a PCR test for SARS-CoV-2.
|
4 months
|
|
SARS-CoV-2 infection rate in asymptomatic patients with solid tumors.
Časové okno: 4 months
|
To determine the SARS-CoV-2 infection rate in asymptomatic patients with solid tumors through a biweekly PCR test for SARS-CoV-2.
|
4 months
|
|
Determination of clinical features and outcomes of cancer patients infected with SARS-CoV-2 .
Časové okno: 4 months
|
Determination of demographics, clinical and outcomes of cancer patients infected with SARS-CoV-2.
|
4 months
|
|
Integration of a cohort of healthcare workers.
Časové okno: 4 months
|
Identification of healthcare workers that treat patients with solid tumors in the chemotherapy and radiotherapy unit at our center to get informed consent.
|
4 months
|
|
Daily digital follow-up of new-onset respiratory symptoms in the cohort of healthcare workers.
Časové okno: 4 months
|
To determine the rate of new-onset respiratory symptoms suggestive of COVID-19 between the cohort of healthcare workers through a daily digital survey.
|
4 months
|
|
SARS-CoV-2 infection rate in the cohort of health-related workers and respiratory symptoms.
Časové okno: 4 months
|
To determine the SARS-CoV-2 infection rate in the cohort of healthcare workers with respiratory symptoms through a PCR test for SARS-CoV-2.
|
4 months
|
|
SARS-CoV-2 infection rate in asymptomatic healthcare workers.
Časové okno: 4 months
|
To determine the SARS-CoV-2 infection rate in asymptomatic healthcare workers through a biweekly PCR test for SARS-CoV-2.
|
4 months
|
|
Determination of past infection rate in asymtomatic people through SARS-CoV-2 IgG antibodies detection.
Časové okno: 4 months
|
Determination of past infection rate in both cohorts (patients with solid tumors and health-related workers) through IgG antibodies detection at the beginning and at the end of the trial.
|
4 months
|
|
Register of oncological patients with solid tumors diagnosed with COVID-19.
Časové okno: 4 months
|
To create a register of oncological patients with solid tumors diagnosed with COVID-19.
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Zhang L, Zhu F, Xie L, Wang C, Wang J, Chen R, Jia P, Guan HQ, Peng L, Chen Y, Peng P, Zhang P, Chu Q, Shen Q, Wang Y, Xu SY, Zhao JP, Zhou M. Clinical characteristics of COVID-19-infected cancer patients: a retrospective case study in three hospitals within Wuhan, China. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):894-901. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.296. Epub 2020 Mar 26.
- Yu J, Ouyang W, Chua MLK, Xie C. SARS-CoV-2 Transmission in Patients With Cancer at a Tertiary Care Hospital in Wuhan, China. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1108-1110. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0980.
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Desai A, Sachdeva S, Parekh T, Desai R. COVID-19 and Cancer: Lessons From a Pooled Meta-Analysis. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:557-559. doi: 10.1200/GO.20.00097. No abstract available.
- You B, Ravaud A, Canivet A, Ganem G, Giraud P, Guimbaud R, Kaluzinski L, Krakowski I, Mayeur D, Grellety T, Lotz JP. The official French guidelines to protect patients with cancer against SARS-CoV-2 infection. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):619-621. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30204-7. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Sidaway P. COVID-19 and cancer: what we know so far. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jun;17(6):336. doi: 10.1038/s41571-020-0366-2. No abstract available.
- Burki TK. Cancer guidelines during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):629-630. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30217-5. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Marijnen CAM, Peters FP, Rodel C, Bujko K, Haustermans K, Fokas E, Glynne-Jones R, Valentini V, Spindler KG, Guren MG, Maingon P, Calvo FA, Pares O, Glimelius B, Sebag-Montefiore D. International expert consensus statement regarding radiotherapy treatment options for rectal cancer during the COVID 19 pandemic. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:213-215. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.039. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Apr 15;: Lancet Infect Dis. 2020 May 4;:
- Qu J, Wu C, Li X, Zhang G, Jiang Z, Li X, Zhu Q, Liu L. Profile of Immunoglobulin G and IgM Antibodies Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2255-2258. doi: 10.1093/cid/ciaa489.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM-3412-20-20-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .