Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku lékového produktu LY03010 Proces 1 a Proces 2 vs. INVEGA SUSTENNA po intramuskulární injekci u pacientů se schizofrenií

5. listopadu 2020 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelní, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik lékového produktu LY03010 Proces 1 a Proces 2 versus INVEGA SUSTENNA po intramuskulární injekci u pacientů se schizofrenií

Primárními cíli studie je charakterizovat farmakokinetické (PK) profily paliperidonu u LY03010 P1 a P2 po jedné IM injekci u pacientů se schizofrenií a porovnat farmakokinetiku LY03010 P1 a P2 s farmakokinetikou INVEGA SUSTENNA® po jedné IM injekce v dávce 156 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami s jednou dávkou. Pacienti podstoupí screeningová hodnocení ke stanovení způsobilosti během 28 dnů před podáním studovaného léku. Asi 36 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin. Pacienti budou přijati do klinického zařízení den před podáním dávky (den 0) a budou dostávat IM injekci studovaného léku a dokončí přidělenou studijní aktivitu včetně odběru vzorků PK v den 1. Pacienti budou propuštěni 2. den po odběru PK . Všichni pacienti se vrátí na klinické pracoviště v určených dnech studie pro odběr vzorků PK a přidělené klinické postupy. Hodnocení na konci studie bude dokončeno 120. den.

Farmakokinetika studované medikace bude hodnocena jako primární výsledek. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤65 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) po dobu alespoň 1 roku před screeningem
  • užívat stabilní dávku perorálních antipsychotik jiných než risperidon, paliperidon, klozapin, ziprasidon nebo thioridazin po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Klinicky stabilní na základě klinických hodnocení a celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 70 a také mezisoučtu skóre PANSS HATE (hostilita, úzkost, napětí a vzrušení) < 16 při screeningu
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 1 až 4 včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,0 a ≤37kg/m2; tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Hladina kreatininu v normálním rozmezí
  • Všechny pacientky (potenciální i neplodící) musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu i na začátku.
  • Sexuálně aktivní fertilní pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce (jako jsou metody dvojité bariéry kombinace mužského kondomu s čepičkou, membránou nebo houbou se spermicidem) od dávkování studovaného léku po celou dobu studie a dalších 80 dní po návštěvu EOT (nebo alespoň 200 dní po dávce, podle toho, co je delší), pokud jsou jejich partnery ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Primární a aktivní diagnóza osy I DSM-V jiná než schizofrenie
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před screeningem splňují kritéria DSM-V pro zneužívání návykových látek (střední nebo těžké), s výjimkou kofeinu nebo nikotinu, nebo mají pozitivní test na barbituráty nebo alkohol při screeningu nebo na začátku

  • Pacienti, kteří podstoupili některý z následujících způsobů léčby:

    • Užívání perorálního risperidonu nebo paliperidonu během 2 týdnů před screeningem.
    • Užívání klozapinu, thioridazinu nebo ziprasidonu během 4 týdnů před screeningem.
    • Použití 2týdenní depotní formulace risperidonu během 3 měsíců, 1měsíční depotní formulace risperidonu nebo 9-hydroxyrisperidonu (INVEGA SUSTENNA) během 1 roku,
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance risperidonu, paliperidonu nebo některé z jejich pomocných látek (test snášenlivosti perorálního risperidonu by měl být dokončen během období screeningu
  • QTcF interval delší než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy nebo předchozí anamnéza nebo přítomnost okolností
  • Lékařská anamnéza (do 2 let) klinicky významných, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, ledvinových, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch nebo přecitlivělosti na léky, které by podle úsudku výzkumníka interferovaly s schopnost pacienta účastnit se studie
  • Anamnéza psychózy související s demencí nebo Parkinsonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY03010 Proces 1

Lékový produkt z procesu 1 (P1): 156 mg/lahvičku; Jedna injekce v den 1 během celé 120denní studie.

LY03010 P1 s použitím nesterilních aktivních farmaceutických složek (API) s absolutní rekrystalizací z ethanolu byl vyroben optimalizovaným výrobním procesem
Lék: Paliperidon palmitát
Dlouhodobě působící injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním určená pro měsíční intramuskulární podávání
Ostatní jména:
  • Paliperidon injekční přípravek
EXPERIMENTÁLNÍ: LY03010 Proces 2

Léčivo z procesu 2 (P2): 156 mg/lahvičku; Jedna injekce v den 1 během celé 120denní studie.

LY03010 P2 za použití sterilních aktivních farmaceutických složek (API) s rekrystalizací z isopropanolu byl vyroben stejným optimalizovaným výrobním procesem jako v P1.
Lék: Paliperidon palmitát
Dlouhodobě působící injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním určená pro měsíční intramuskulární podávání
Ostatní jména:
  • Paliperidon injekční přípravek
EXPERIMENTÁLNÍ: INVEGA SUTENNA
INVEGA SUSTENNA 156 mg/lahvička; Jedna injekce v den 1 během celé 120denní studie
Lék: Paliperidon palmitát
Dlouhodobě působící injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním určená pro měsíční intramuskulární podávání
Ostatní jména:
  • Paliperidon injekční přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] LY03010 P1, P2 a INVEGA SUSTENNA po jedné im injekci 156 mg dávkové hladiny u pacientů se schizofrenií
Časové okno: 120 dní
Bude měřena Cmax LY03010 P1, P2 a INVEGA SUSTENNA
120 dní
Charakterizovat plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LY03010 P1 a P2 a INVEGA SUSTENNA po jedné IM injekci 156 mg dávkové hladiny u pacientů se schizofrenií.
Časové okno: 120 dní
Hodnotí se AUC LY03010 P1, P2 a INVEGA SUSTENNA
120 dní
Porovnat Cmax LY03010 P1 a P2 s Cmax INVEGA SUSTENNA
Časové okno: 120 dní
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost LY03010 P1 a P2 pro Invega Sustenna
120 dní
Porovnat AUC LY03010 P1 a P2 s AUC INVEGA SUSTENNA
Časové okno: 120 dní
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost LY03010 P1 a P2 pro Invega Sustenna
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost testovaných léků. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 120 dní
AE bude sledována po celou dobu studia
120 dní
Vyhodnotit bezpečnost testovaných léků-- Incident abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 120 den
Vitální funkce budou měřeny v den 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 29, 64, 92 a den 120
120 den
Vyhodnotit bezpečnost testovaných léků-- Incident abnormálních EKG nálezů
Časové okno: 120 den
12svodové EKG bude měřeno v den 0, 29, 64, 92 a den 120
120 den
Pro vyhodnocení jakýchkoli abnormálních pohybových symptomů měřených pomocí Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). AIMS měří pohyb každé části tělesného svalu s rozsahem skóre 0-4, 0 znamená žádný a 4 znamená těžký.
Časové okno: 120 dní
CÍLE budou měřeny v den 0, 15, 29, 64, 92 a den 120
120 dní
K vyhodnocení jakýchkoli abnormálních pohybových symptomů měřených Barnesovou škálou hodnocení Akathisie (BARS). BARS je hodnotící stupnice pro drogově vyvolanou akatizii s rozsahem 0-14; 0 znamená normální a 14 znamená vážné.
Časové okno: 120 dní
BARS se bude měřit v den 0, 15, 29, 64, 92 a den 120
120 dní
Vyhodnotit jakékoli sebevražedné pokusy měřené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SRRS). C-SRRS měří sebevražednou intenzitu myšlenek a pokusů se skóre 1-5; 1 znamená nejméně závažný a 5 znamená nejzávažnější.
Časové okno: 120 dní
C-SSRS se bude měřit v den 0, 29, 64, 92 a den 120
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Evolution Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luye Pharma, Luye Pharma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY03010/CT-USA-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit