Valutare la farmacocinetica del prodotto farmaceutico LY03010 Process 1 e Process 2 rispetto a INVEGA SUSTENNA dopo l'iniezione intramuscolare nei pazienti affetti da schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni che soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-V) per almeno 1 anno prima dello screening
• Hanno assunto una dose stabile di farmaci antipsicotici orali diversi da risperidone, paliperidone, clozapina, ziprasidone o tioridazina per almeno 4 settimane prima dello screening
• Clinicamente stabile sulla base di valutazioni cliniche e un punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ≤70 nonché un punteggio totale parziale PANSS HATE (ostilità, ansia, tensione ed eccitazione) <16 allo screening
• Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) da 1 a 4 inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) ≥17,0 e ≤37kg/m2; peso corporeo ≥50 kg
• Livello di creatinina nel range normale
• Tutte le pazienti di sesso femminile (potenzialmente fertili e non potenzialmente fertili) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sia allo screening che al basale.
• I pazienti maschi fertili sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (come metodi a doppia barriera di una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida) dal dosaggio del farmaco in studio, durante lo studio e per altri 80 giorni dopo la visita EOT (o almeno 200 giorni dopo la dose, a seconda di quale sia il più lungo) se i loro partner sono donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria e attiva del DSM-V Asse I diversa dalla schizofrenia
• Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-V per abuso di sostanze (moderato o grave) ad eccezione di caffeina o nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening, o test positivi per barbiturici o alcol allo screening o al basale

• Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

  • Uso di risperidone orale o paliperidone entro 2 settimane prima dello screening.
  • Uso di clozapina, tioridazina o ziprasidone entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso della formulazione depot di 2 settimane di risperidone entro 3 mesi, formulazione depot di 1 mese di risperidone o 9-idrossi risperidone (INVEGA SUSTENNA) entro 1 anno,
• Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a risperidone, paliperidone o a uno qualsiasi dei loro eccipienti (il test di tollerabilità del risperidone orale deve essere completato durante il periodo di screening
• Intervallo QTcF maggiore di 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine o anamnesi o presenza di circostanze precedenti
• Storia medica (entro 2 anni) di disturbi clinicamente significativi, gastrointestinali, cardiovascolari, cerebrovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici o ipersensibilità al farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il capacità del paziente di partecipare allo studio
• Storia di psicosi correlata alla demenza o morbo di Parkinson