Évaluer la pharmacocinétique du médicament LY03010 des processus 1 et 2 par rapport à INVEGA SUSTENNA après injection intramusculaire chez des patients schizophrènes

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥18 à ≤65 ans qui répond aux critères de diagnostic de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-V) pendant au moins 1 an avant le dépistage
• Avoir reçu une dose stable de médicaments antipsychotiques oraux autres que la rispéridone, la palipéridone, la clozapine, la ziprasidone ou la thioridazine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
• Cliniquement stable sur la base d'évaluations cliniques et d'un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≤70 ainsi que d'un score sous-total PANSS HATE (hostilité, anxiété, tension et excitation) <16 lors de la sélection
• Score Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) de 1 à 4 inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥17,0 et ≤37kg/m2 ; poids corporel ≥50 kg
• Niveau de créatinine dans la plage normale
• Toutes les patientes (potentiel de procréer et potentiel de non-procréation) doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au départ.
• Les patients masculins fertiles sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (telles que les méthodes à double barrière d'une combinaison de préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide) à partir du dosage du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, et pendant 80 jours supplémentaires après la visite EOT (ou au moins 200 jours après la dose, selon la période la plus longue) si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic primaire et actif de l'axe I du DSM-V autre que la schizophrénie
• Patients qui répondent aux critères du DSM-V pour la toxicomanie (modérée ou grave) à l'exception de la caféine ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, ou dont le test de barbiturique ou d'alcool est positif au dépistage ou au départ

• Patients ayant reçu l'un des traitements suivants :

  • Utilisation de rispéridone ou palipéridone orale dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de clozapine, thioridazine ou ziprasidone dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation d'une formulation retard de 2 semaines de rispéridone dans les 3 mois, d'une formulation retard de 1 mois de rispéridone ou de 9-hydroxy rispéridone (INVEGA SUSTENNA) dans un délai d'un an,
• Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un de leurs excipients (un test de tolérance à la rispéridone par voie orale doit être effectué pendant la période de dépistage
• Intervalle QTcF supérieur à 450 msec pour les hommes et 470 msec pour les femmes ou antécédents ou présence de circonstances
• Antécédents médicaux (dans les 2 ans) de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, musculosquelettiques, endocriniens, hématologiques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques ou d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le la capacité du patient à participer à l'étude
• Antécédents de psychose liée à la démence ou de maladie de Parkinson