Оцените фармакокинетику лекарственного препарата LY03010 Process 1 и Process 2 по сравнению с INVEGA SUSTENNA после внутримышечной инъекции у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤65 лет, отвечающие диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) в течение как минимум 1 года до скрининга
• Принимали стабильную дозу пероральных антипсихотических препаратов, отличных от рисперидона, палиперидона, клозапина, зипразидона или тиоридазина, в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Клинически стабилен на основании клинических оценок и общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≤70, а также промежуточного балла по PANSS HATE (враждебность, тревога, напряжение и возбуждение) <16 при скрининге.
• Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) от 1 до 4 включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥17,0 и ≤37 кг/м2; масса тела ≥50 кг
• Уровень креатинина в пределах нормы
• Все пациентки женского пола (с детородным потенциалом и без детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат теста на беременность как при скрининге, так и при исходном уровне.
• Сексуально активные фертильные пациенты-мужчины должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (такие как методы двойного барьера в сочетании мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом) с момента введения дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и еще в течение 80 дней после него. посещения EOT (или по крайней мере через 200 дней после дозы, в зависимости от того, что дольше), если их партнеры являются женщинами детородного возраста.

Критерий исключения:

• Первичный и активный диагноз оси I по DSM-V, кроме шизофрении
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-V в отношении злоупотребления психоактивными веществами (умеренной или тяжелой степени), за исключением кофеина или никотина, в течение последних 6 месяцев до скрининга или имеют положительный результат на барбитураты или алкоголь при скрининге или исходном уровне.

• Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения:

  • Использование перорального рисперидона или палиперидона в течение 2 недель до скрининга.
  • Использование клозапина, тиоридазина или зипразидона в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование 2-недельной депо-формы рисперидона в течение 3 месяцев, 1-месячной депо-формы рисперидона или 9-гидроксирисперидона (INVEGA SUSTENNA) в течение 1 года,
• Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или непереносимость рисперидона, палиперидона или любого из их вспомогательных веществ (пероральный тест на переносимость рисперидона должен быть выполнен в период скрининга).
• Интервал QTcF более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин или в анамнезе или при наличии обстоятельств
• Медицинский анамнез (в течение 2 лет) клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений или гиперчувствительности к лекарственным средствам, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании
• Связанный с деменцией психоз или болезнь Паркинсона в анамнезе