Ocena farmakokinetyki produktu leczniczego LY03010 Proces 1 i Proces 2 w porównaniu z INVEGA SUSTENNA po wstrzyknięciu domięśniowym u pacjentów ze schizofrenią
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego LY03010 Proces 1 i Proces 2 w porównaniu z INVEGA SUSTENNA po wstrzyknięciu domięśniowym u pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) paliperydonu w LY03010 P1 i P2 po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom ze schizofrenią oraz porównanie farmakokinetyki LY03010 P1 i P2 z INVEGA SUSTENNA® po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym wstrzyknięcie dawki 156 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych. Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku. Około 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych. Pacjenci zostaną przyjęci do placówki klinicznej na dzień przed podaniem dawki (dzień 0) i otrzymają zastrzyk domięśniowy badanego leku oraz ukończą przydzieloną czynność badawczą, w tym pobranie próbki PK w dniu 1. Pacjenci zostaną wypisani w dniu 2 po pobraniu próbki PK . Wszyscy pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego w wyznaczonych dniach badania w celu pobrania próbek PK i wyznaczonych procedur klinicznych. Ocena na koniec badania zostanie zakończona w dniu 120.
Farmakokinetyka badanego leku zostanie oceniona jako główny wynik. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 do ≤65 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Byli na stałej dawce doustnych leków przeciwpsychotycznych innych niż rysperydon, paliperydon, klozapina, zyprazydon lub tiorydazyna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Stabilność kliniczna w oparciu o oceny kliniczne i całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤70, jak również częściowy wynik PANSS HATE (wrogość, niepokój, napięcie i podniecenie) <16 podczas badania przesiewowego
- Całkowity wskaźnik nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) od 1 do 4 włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,0 i ≤37kg/m2; masa ciała ≥50 kg
- Poziom kreatyniny w normie
- Wszystkie pacjentki (w wieku rozrodczym i w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania.
- Aktywni seksualnie, płodni pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (takich jak metody podwójnej bariery składające się z kombinacji męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym) od dawkowania badanego leku, przez cały czas trwania badania i przez kolejne 80 dni po zakończeniu badania. wizytę EOT (lub co najmniej 200 dni po podaniu dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), jeśli ich partnerami są kobiety w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna i aktywna diagnoza osi I DSM-V inna niż schizofrenia
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-V dotyczące nadużywania substancji (umiarkowanych lub ciężkich) z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z dodatnim wynikiem testu na obecność barbituranów lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
Pacjenci, którzy otrzymywali którekolwiek z następujących leków:
- Stosowanie doustnego risperidonu lub paliperydonu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie klozapiny, tiorydazyny lub zyprazydonu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie 2-tygodniowej postaci depot risperidonu w ciągu 3 miesięcy, 1-miesięcznej postaci depot risperidonu lub 9-hydroksyrisperidonu (INVEGA SUSTENNA) w ciągu 1 roku,
- Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na rysperydon, paliperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (test tolerancji rysperydonu doustnego należy wykonać w okresie przesiewowym
- Odstęp QTcF większy niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub wcześniejsza historia lub obecność okoliczności
- Wywiad medyczny (w ciągu 2 lat) klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych lub nadwrażliwości na lek, która w ocenie badacza mogłaby wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Historia psychozy związanej z demencją lub chorobą Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY03010 Proces 1
Produkt leczniczy z Procesu 1 (P1): 156 mg/fiolkę; Pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1 podczas całego 120-dniowego badania. LY03010 P1 przy użyciu niesterylnych aktywnych składników farmaceutycznych (API) z rekrystalizacją absolutnego etanolu został wyprodukowany w zoptymalizowanym procesie produkcyjnym |
Długo działająca zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczona do comiesięcznego podawania domięśniowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY03010 Proces 2
Produkt leczniczy z Procesu 2 (P2): 156 mg/fiolkę; Pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1 podczas całego 120-dniowego badania. LY03010 P2 przy użyciu sterylnych aktywnych składników farmaceutycznych (API) z rekrystalizacją izopropanolu wytworzono w tym samym zoptymalizowanym procesie produkcyjnym, jak w przypadku P1. |
Długo działająca zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczona do comiesięcznego podawania domięśniowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: INVEGA SUSTENNA
INVEGA SUSTENNA 156 mg/fiolkę; Pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1 podczas całego 120-dniowego badania
|
Długo działająca zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczona do comiesięcznego podawania domięśniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] LY03010 P1, P2 i INVEGA SUSTENNA po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 156 mg u pacjentów ze schizofrenią
Ramy czasowe: 120 dni
|
Zmierzone zostanie Cmax LY03010 P1, P2 i INVEGA SUSTENNA
|
120 dni
|
|
Charakterystyka pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LY03010 P1 i P2 oraz INVEGA SUSTENNA po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 156 mg u pacjentów ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 120 dni
|
AUC LY03010 P1, P2 i INVEGA SUSTENNA zostaną ocenione
|
120 dni
|
|
Porównanie Cmax LY03010 P1 i P2 z Cmax INVEGA SUSTENNA
Ramy czasowe: 120 dni
|
Oceniona zostanie względna biodostępność LY03010 P1 i P2 do Invega Sustenna
|
120 dni
|
|
Porównanie AUC LY03010 P1 i P2 z AUC INVEGA SUSTENNA
Ramy czasowe: 120 dni
|
Oceniona zostanie względna biodostępność LY03010 P1 i P2 do Invega Sustenna
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków. Oceny bezpieczeństwa obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 120 dzień
|
AE będzie monitorowane przez cały kurs studiów
|
120 dzień
|
|
Ocena bezpieczeństwa badanych leków -- Przypadek nieprawidłowej funkcji życiowej
Ramy czasowe: 120 Dzień
|
Pomiar funkcji życiowych będzie mierzony w dniach 1,2,4,6,8,10,12,15,17,19,22,29,64,92 i 120
|
120 Dzień
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo testowanych leków-- Przypadek nieprawidłowych wyników EKG
Ramy czasowe: 120 Dzień
|
12-odprowadzeniowe EKG zostanie zmierzone w dniach 0, 29, 64, 92 i 120
|
120 Dzień
|
|
Aby ocenić wszelkie nieprawidłowe objawy ruchowe mierzone za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS). AIMS mierzy ruch każdej części mięśnia ciała z zakresem wyników 0-4, 0 oznacza Brak, a 4 oznacza Ciężkie.
Ramy czasowe: 120 dni
|
CELE będą mierzone w dniach 0, 15, 29, 64, 92 i 120
|
120 dni
|
|
Aby ocenić wszelkie nieprawidłowe objawy ruchowe mierzone za pomocą Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS). BARS to skala oceny akatyzji polekowej w zakresie 0-14; 0 oznacza Normalne, a 14 oznacza Ciężkie.
Ramy czasowe: 120 dni
|
BARS będą mierzone w dniach 0, 15, 29, 64, 92 i 120
|
120 dni
|
|
Aby ocenić wszelkie próby samobójcze mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SRRS). C-SRRS mierzy samobójczą intensywność myśli i prób z wynikiem 1-5; 1 oznacza najmniej dotkliwe, a 5 najcięższe.
Ramy czasowe: 120 dni
|
C-SSRS będzie mierzone w dniach 0, 29, 64, 92 i 120
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luye Pharma, Luye Pharma Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03010/CT-USA-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .